我國生物制藥產業研發與生產技術現狀
摘要 本文較為簡略的介紹了我國生物制藥產業現狀和我國生物制藥產業與國際的差距以及我國生物制藥產業的發展趨勢,詳細敘述了我國生物制藥產業的發展實力和我國生物制藥產業,還簡單分析了我國生物制藥與歐美的差距在拉大的原因。
關鍵詞 生物制藥 產業現狀 國際差距
生物制藥是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果‘從生物體生物組織細胞體液等’綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制作的一類用于預防、治療和診斷的制品。加拿大多倫多大學聯合生物倫理中心日前進行的一項研究列出十大改善人類健康的生物技術,其中便有四項與生物制藥密切相關。 我國自1986年生物技術領域實施“863”計劃以來,形成了醫藥生物技術、農業生物技術等上、中、下游結合,門類齊全的生物技術研究、生產體系,并具有了一定的出口能力。據不完全統計,我國現有300多家生物工程制藥企業,年產值達100多億元,生物制藥業已步入高速發展通道。
1我國生物制藥產業現狀
1.1生物制藥企業格局
中小型生化制藥企業。在上世紀五六十年代逐步建立和發展起來,主要生產臟器制品和生化藥物,如從豬胰臟中生產胰酶和胰島素,從豬腦垂體中生產后葉針、縮宮素和加壓素等。代表企業為生產肝素鈉和各種治療酶的常州干紅生化制藥公司。
1.2生物制藥產業結構
大型微生物制藥企業。以發酵工程和酶工程為主體,大批量生產抗生素、有機酸、維生素和氨基酸類藥物,代表企業為生產青霉素、72ADA和萬古霉素等的華北抗生素制藥廠。現代生物工程制藥企業。不完全統計,國內目前有300多家單位從事生物工程研究,有200余家現代生物制藥企業,50多家生物工程技術開發公司,如北大高科華泰制藥有限公司,三九宜工生化股份有限公司。原料藥產業。主要從事生物藥物原料藥的大宗生產,主要產品有:有機酸、氨基酸、維生素、抗生素和核酸類原料藥。天然生化藥品及其制劑產業。主要從事天然存在的生化試劑生產。生物制品制造業。主要經營生物技術藥物、一秒和血液制品以及臨床診斷制劑。
1.3生物制藥企業體制現狀中國制藥企業的所有制形式
主要有國有制、集體所有制、股份合作制、股份制、私營和外資合資等。股份制企業占主導地位,其市場占醫藥工業總銷售收入的44.52%;港澳臺及外商投資企業,占22.49%;國有企業只占15.23%。工業產值增長最快的是外資合資企業、私營企業和股份制企業。
2 我國生物制藥產業與國際的差距
與世界先進國家相比,我國生物制藥產業明顯錯在四大競爭差距。
2.1企業規模小
目前,我國生物制藥相關企業有5000多家,但規模普遍較小。2006年,全球最大的醫藥企業美國輝瑞公司營業收入高達450億美元,而我國最大的醫藥企業銷售收入不到200億人民幣。
2.2自主創新能力薄弱
發達國家生物制藥行業研發投入占產值的比重都在10%以上,而我國2006年生物制藥行業研發支出約為7億元,只有美國輝瑞公司的1/10,占生物制藥工業產值的比重僅為1.7%;從知識產權看,2006年,在歐盟、美國生物技術專利中,美國占54.66%,日本占10.3%,韓國占1.4%,而我國生物技術領域獲專利授權僅為41件,占0.525。
2.3經濟效益低。
2006年,我國生物制藥工業利潤僅為7.4%,產值規模是美國默克公司的3倍多,但實際利潤僅為其的74%。
2.4生物制藥產業發展的一些長期性、深層次問題依然存在
如國內資本市場不完善,融資渠道單一,生物制藥技術企業融資困難;科技成果轉化率低;促進、激勵生物制藥企業發展的稅收政策不完善;藥品流通體制、招投標體制等不適應生物制藥產業發展的快速要求等。這些問題都嚴重制約我國生物制藥產業的持續健康快速發展。
3 我國生物制藥產業的發展趨勢
3.1發展勢頭樂觀
在國家大利推動及企業、科研等社會各方面積極參與下,進入“十一五”時期以來,我國生物制藥產業高速發展。生物產業基地快速發展,呈現產業集聚化發展態度。2005年以來,國家發改委共認定了22個國家生物產業基地,同時大力支持基地公共服務條件建設,增強基地集聚能力,推進產業與區域經濟發展相結合。以上海為例,已經形成以張江國家基地為核心,由產業群體、研究開發、孵化創新、教育培訓、專業服務、風險投資六個模塊組成的良好的創新創業氛圍。生物制藥研發外包快速發展。隨著跨國公司生物制藥研發外包向我國轉移,生物服務業高速增長。近年來,跨國企業為了降低研發成本,向低成本市場轉移研發環節,包括新藥產品開發、臨床前試驗及臨床試驗、數據管理、新藥申請等技術服務,幾乎涵蓋了新藥研發的整個過程。
3.2國家政策大力支持
生物制藥行業蘊藏巨大市場機遇,還在于從國家到地方各級政府不斷加大力度支持這一行業發展。組織實施產業化重大專項。2007年,國家發改委同有關部門編制的我國第一部《生物產業發展“十一五”規劃》,明確提出要將生物制藥產業作為國民經濟戰略性產業予以重點發展。《規劃》把圍繞解決重大疾病和重大傳染病防治、保障健康和有效緩解廣大低收入階層就醫吃藥難的問題作為發展重點與任務。大力加強生物制藥產業創新體系建設。2000年以來,國家發改委支持建設了干細胞、組織工程等生物制藥方面的國家工程研究中心,近期有新批復建設了10個生物領域國家重點實驗室。
4 發展雖快實力仍弱
4.1我國生物制藥產業處于成長初期
2005年和2006年《中國生物技術產業發展報告》顯示,我國生物制藥產業經過了近20年的發展,目前已有生物制藥企業400余家,近兩年生物技術藥物的年銷售收入在240多億元人民幣以上(其中包括一部分體外診斷試劑盒的銷售額)。綜觀我國生物制藥產業在這些年來取得的成績與存在的問題,主要表現在以下方面:
4.1.1生物制藥起步不晚
我國在20世紀80年代中期就已經著手研制白介素-2(IL-2)、干擾素-α(INF-α),粒細胞集落刺激因子(G-CSF)、促紅細胞生成素(E鄄PO)、生長激素(GH)等生物技術藥物。這幾種生物制品在20世紀90年代中期獲準上市,稍微落后于美國,幾乎與歐洲同步。
4.1.2原核制藥水平不低
我國在用大腸桿菌等原核表達系統生產生物技術藥物方面有著比較完善的研究、開發和生產技術,從基因重組技術、大規模發酵技術到規模化蛋白質制備技術,以及生物制品質量控制和藥物評價等方面,與歐美等發達國家相比,并沒有太大的差距。事實上,美國等國家用大腸桿菌表達系統生產的主要生物技術藥物,如IL-2、INF-α、G-CSF、GH、重組胰島素等,在我國都已大規模生產和用于臨床治療,有些用大腸桿菌表達的產品,如基因重組人表皮生長因子(EGF)、堿性成纖維細胞生長因子(bFGF)、腫瘤壞死因子(TNF-α)、重組鏈激酶(rSK)、重組血管內皮抑素等,都是在美國仍未獲準上市而在我國已經批準上市的產品。
我國生物制藥產業 我國在基因治療、細菌性基因重組疫苗等研究開發領域已經走在前列。2004年我國批準了全球第一個基因治療藥物--重組人p53腺病毒注射液,這標志著一直處于研究開發炙手可熱、臨床應用低迷和困惑狀態的基因治療正式“登堂入室”,成為一種全新的服務人類健康的治療方法。2005年,我國還批準了第二種基因治療產品--重組人5型腺病毒注射液(H101),其用于頭頸部腫瘤治療。此外,我國自主研發的基因工程痢疾疫苗和霍亂疫苗,也是全球同種產品中最早批準上市的生物技術藥物。截至2006年4月,國家食品藥品監督管理局(SFDA)共批準了35種重組蛋白、治療性抗體或基因治療產品上市。
4.1.3生物制藥所占比重不高
然而,目前我國生物制藥產業在整個制藥產業中所占的比重還不高,約為7.36%,而全球生物制藥業(只包括用于體內治療的基因工程和抗體工程產品)的銷售額已占整個制藥行業銷售額的10%。并且我國生物制藥企業規模較小,實力偏弱。雖然我國的生物制藥公司已超過400家,但大部分為研發型公司,產值過億元的生物制藥企業僅有幾家。