【熱】醫療質量自查報告
在現實生活中，越來越多的事務都會使用到報告，報告包含標題、正文、結尾等。你所見過的報告是什么樣的呢？以下是小編為大家整理的醫療質量自查報告，歡迎閱讀與收藏。
醫療質量自查報告1
根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫院藥品質量管理工作進行了自查，現將自查結果報告如下：
一、領導重視，管理組織健全
院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執行。
二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。
醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強業務知識培訓學習，提高人員專業素質。
醫院每月都組織職工進行業務學習，學習藥事法規和藥學專業知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業技能和專業知識。
四、加強藥品的管理 工作，注重藥品質量。
嚴格執行上級管理部門關于藥品采購的管理規定， 我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。 建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資
格的企業采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛生管理部門和藥監部門的管理規定，從具有藥品經營資格的企業中標藥品經營企業廣西健一藥業采購購進藥械。備案了藥品經營企業的`《營業執照》、《藥品經營許可證 》、《GSP認證證書 》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。 根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。 購進的特殊管理藥品按規定管理，專庫存放，設有防盜、監控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。 購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規格、數量、價格等內容，執行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進行促用。 藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續和銷毀報批手續，作好銷毀記錄，銷毀人、監督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強藥房的管理工作。
按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養護，監測溫濕度，如超出規定范圍，及時采取調控措施。 由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥 以及安全用藥指導。 調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。 嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。
20xx年我院共向藥監部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。
醫療質量自查報告2
尊敬的XX省藥品監督管理局：
我司內審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機構與人員
2.廠房與設施
3.設備
4.文件管理
5.產品設計開發
6.物料采購
7.產品生產管理
8.產品質量控制
9.產品銷售及售后服務
10.不合格品控制
11.不良事件監測、分析和改進
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。
經自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫療器械生產質量管理規范自查表
章節
條款
內容
自查結果
機構和人員
1.1.1
應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。
查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。
《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。
1.1.2
應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。
查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。
《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規定；品管部能獨立行使對產品質量的決策權力。
1.1.3
生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。
生產部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。
生產負責人是：xxx
質量負責人是：xxx
1.2.1
企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。
xxx是我司產品質量的主要負責人。
1.2.2
企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。
查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。
制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經理。
1.2.3
企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。
目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環境足以保證質量管理體系有效運行。
1.2.4
企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進。
查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進行管理評審。
1.2.5
企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。
確保企業一切生產活動按照法律法規規章要求執行。
1.3.1
企業負責人應當確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。
明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。
1.4.1
技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定；查看考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。經過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。
查看相關人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。
設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對生產人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。
1.7.1
應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。
相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設施
2.1.1
廠房與設施應當符合產品的生產要求。
我司為一次性使用醫用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產品要求。
2.1.2
生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
生產、行政和輔助區布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。
我司醫療器械為一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品，廠房及設施符合產品生產特性要求。
2.2.2
生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。
生產環境符合質量需要及相關技術標準要求。
2.2.3
產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
不適用。
產品無特殊要求，外部環境不會對產品質量產生影響。
2.3.1
廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產及存儲質量，以及生產設備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。
2.4.1
廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。
現場查看是否配備了相關設施。
根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性做好日常清潔工作。廠區有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。
廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品質量。
2.5.1
生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適應。
生產區滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產。
2.6.1
倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。
現場查看是否設置了相關區域并進行了標識，對各類物料是否按規定區域存放，應當有各類物品的貯存記錄。
對庫房進行了三色五區劃分，各材料產品實現分類有序存放。待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區。
2.7.1
應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品檢驗的區域和檢驗設備。
設備
3.1.1
應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫用口罩（非滅菌型）生產設備。
3.2.1
生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。
生產設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。
3.2.2
生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
現場查看生產設備標識。
生產設備均有狀態標識，排除非預期使用的可能。
3.2.3
應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。
建立了生產設備管理規程，并保存相關維護、維修記錄。
3.3.1
應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規程。
已配置用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。
3.4.1
應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。
已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。
3.5.1
應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
查看計量器具的.校準記錄，確定是否在有效期內使用。
生產與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。
文件管理
4.1.1
應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現可測量，可評估。
4.1.2
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。
質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。
根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規范所規定的所有程序。
4.1.4
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
技術文件包含但不限于產品技術要求、生產工藝流程圖、作業指導書、檢驗規程、安裝手冊等相關文件，詳見產品主文檔。
4.2.1
應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制和銷毀記錄。
文件按控制程序進行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。
查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。
文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。
作廢的技術文件保存期限為2年。
4.4.1
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)
4.4.2
記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。
記錄可保證產品質量控制活動的可追溯性。
4.4.3
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。
記錄按照要求進行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。
記錄從放行產品的日期起不少于2年。
設計開發
5.1.1
應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發過程，至少包括以下內容：
1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理要求。
建立了《產品設計開發控制程序》(編號：xxx)，內容包括：
1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品各開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.對開發人員和部門的職責要求、權限設置等；
4.風險管理過程。
5.2.1
在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；
2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
3．應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。
1.設計開發項目的技術指標分析；
2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
5.3.1
設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。
設計和開發輸入體現了預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施要求的內容。
5.3.2
應當對設計和開發輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。
已對設計和開發輸入進行評審獲批準。
5.4.1
設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
查看設計和開發輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；
2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；
3.產品技術要求；
4.產品檢驗規程或指導書；
5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據產品特性明確設計開發輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產品工藝流程圖
3.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）作業指導書
4.產品說明書、產品技術要求
5.產品檢驗內容及作業指導書
6.產品包裝形式，標簽內容
7.樣品
8.生物學評價
9.注冊申報文件
5.4.2
設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
設計開發輸出內容均得到總經理批準，并保持相關記錄。
5.5.1
應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
查看相關文件，至少符合以下要求：
1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；
2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；
3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；
4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。
產品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。
5.6.1
應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當按設計開發策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審；
2.應當保持設計和開發評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品在設計開發各階段有評審結果和內容。
5.7.1
應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；
2.應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；
3.若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）在設計開發過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。
5.8.1
應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當在適宜階段進行設計和開發確認，確保產品滿足規定的使用要求或預期用途的要求；
2.設計和開發確認活動應當在產品交付和實施之前進行；
3.應當保持設計和開發確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。
產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。
5.9.1
確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。
產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。
5.10.1
應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。
暫無設計開發變更
5.10.2
必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
查看設計和開發更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；
2.設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有關規定；
3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業應當進行風險分析，并按照相關法規的規定，申請變更注冊（備案），以滿足法規的要求。
暫無設計開發變更
5.10.3
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)
5.11.1
應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程；
2.應當建立對醫療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；
3.應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。
在產品整個生命周期內實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應當建立采購控制程序。
采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。
6.1.2
應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。
采購物品會影響產品質量我們會對供應商進行評估，并根據《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。
6.3.1
應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：xxx)
6.3.2
應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。
已保留供方評價結果及記錄
6.4.1
應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
已與主要供應商簽署質量協議。
6.5.1
采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。
從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。
6.5.2
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。
建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應當滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。
對采購的原材料有檢驗記錄。
生產管理
7.1.1
應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
產品生產依照質量管理體系要求執行。
7.2.1
應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。
特殊工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產工藝流程圖，及對應生產工藝的作業指導書。
7.3.1
在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產過程無清潔處理要求。
7.4.1
應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產環境為清潔環境。
7.5.1
應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
已確認。
7.5.2
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。
不適用
7.6.1
每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產批號實現可追溯。
7.6.2
生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
產品生產及檢驗記錄均體現在生產流程記錄單中。
7.7.1
應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
建立了《產品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)
7.8.1
應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識，是否符合文件規定。
用膠框顏色區分，檢驗合格，進入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區。不合格品送至庫房不合格品區。
7.9.1
應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
用生產流程記錄單實現可追溯。
7.10.1
產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
產品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫療器械說明書和標簽管理規定（局令第6號）》執行。
7.11.1
應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現場查看產品防護程序是否符合規范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。
建立了《產品防護控制程序》(編號：xxx)，產品防護由存儲防護和運輸防護組成。
質量控制
8.1.1
應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規程等作出規定。
建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規定了所有對產品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規定。
建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產品放行控制程序》(編號：xxx)。
8.2.1
應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設備是否按規定實施了校準或檢定，是否進行了標識。
校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。
已做好規定，校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。
查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。
查看相關記錄，暫無相關情況。
8.2.4
對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。
不適用
8.3.1
應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。
查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。
產品技術要求中規定了對產品的檢驗方法，根據產品技術要求來檢驗，產品檢驗結果為檢驗報告。
8.3.2
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；
8.4.1
每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告
8.5.1
應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。
建立了《產品出廠檢驗規程》(編號：xxx)，對產品檢驗和放行要求作出了規定。管代批準測試報告批準放行。
8.5.2
放行的產品應當附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報告。
8.6.1
應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產品已留樣。
銷售和售后服務
9.1.1
應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現產品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應當包括：醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
建立了記錄表格《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內容。
9.2.1
直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。
嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。
9.2.2
發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。一旦發現違法違規經營行為直接上報藥監局。
9.3.1
應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。
已建立售后服務管理制度。
9.3.2
應當規定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務相關規定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
不適用
9.5.1
應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。
建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
10.2.1
應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。
現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規定進行評審。
已在庫房設置不合格分區，若發現不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執行。
10.3.1
在產品銷售后發現產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。現場查看在產品銷售后發現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關規定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：xxx)
10.4.2
不能返工的，應當建立相關處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
不良事件監測
分析和改進
11.1.1
應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規定。
銷售部門負責與顧客的所有聯系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。
查看企業建立的不良事件的監測制度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合法規要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規定要求實施。
建立了《不良事件監測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。
11.3.1
應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
查看數據分析的實施記錄，是否按程序規定進行，是否應用了統計技術并保留了數據分析結果的記錄。
建立了《數據分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據。
11.4.1
應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.4.2
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.5.1
對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
建立了《忠告性通知、產品召回控制程序》(編號：xxx)
11.6.1
應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或消費者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發現的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內審記錄。
11.8.1
應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規符合性的評價。是否在規定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。
醫療質量自查報告3
根據醫療質量安全整頓工作整改要求，我院對醫療質量進行了全面的檢查。現就自查結果及下一步整改措施匯報如下：
一、存在問題：
(一)部分醫療核心管理制度還有落實不夠的地方。
個別醫務人員質量安全意識不夠高，對首診醫師負責制、病例討論制度、交接班、會診等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應付的情況。患者病情評估制度不健全，對手術病人的風險評估，僅限于術前討論或術前小結中，還沒建立起書面的風險評估制度。
(二)抗菌藥物的應用仍存在不合理的想象。
個別醫務人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素;圍手術期預防用藥不合理，住院患者細菌培養率及藥敏實驗率低，存在標本采集時機不對等問題。
(三)住院病歷書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的像記流水帳，過于形式化。
2、存在知情同意書告知、簽字不規范、知情同意書漏簽字、自費用藥未簽知情同意書。不及時簽抗生素使用同意書等情況。
3、病歷病程未及時打印，有復制粘貼現象。上級醫師簽字不及時。
4、個別醫務人員的服務意識不強，工作中時有“生冷硬”現象，醫療風險意識差，法律意識淡薄，醫患溝通技巧不夠，對醫療風險估計不足，造成醫患溝通不夠到位。
5、專業技術水平有待進一步提高，不能很好的滿足病人的需求，急救技能尚需要進一步演練。
6、科室管理不夠，問題發現后不能經常性督促整改和落實，造成問題長期存在。
（四）檢驗科存在的問題：
1、標本質量情況：大部分標本合理，不合理標本有拒收記錄。存在問題：與臨床溝通不充分，要更加全面和及時地反映臨床采血存在的質量問題。
2、室內質量控制能夠做到每天進行質控，對失控點有失控原因分析，失控處理。從而保證檢驗結果準確性。存在問題，失控分析記錄不及時。
3、檢驗科傳染病報告自查：符合網報傳染病項目，一經確診，及時記錄并反饋臨床醫生，上報感染科。由操作者及接班者為責任負責人。自查無一例遲報漏報現象。存在問題，出現無臨床醫生反饋簽字的個別現象。
4、輸血管理：臨床用血自查，大部分臨床用血流程合理。《臨床輸血申請單》、《輸血記錄單》、《取血單》、《輸血不良反應回報單》等表格，其內容符合衛生部相關規定。凡患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30﹪屬于輸血適應癥。存在問題，偶有《輸血不良反應回報單》反饋不及時現象。
5、血液發出后，受血者與供血者的血標本保存2-6℃冰箱至少7天，并記錄。以便對輸血不良反應追查原因。存在問題，偶有交叉配血血樣保存記錄不完整現象。
（五）感控科存在問題：
1.醫務人員對院內感染知識與控制意識淺薄。
2、醫務人員手衛生依從性差，手衛生觀念有待加強。
3、院內感染控制細節做得不夠。
4、醫務人員對感染性疾病臨床表現掌握不清從而照成識別困難。
二、下一步整改措施：
(一)進一步加強質量安全教育，提高醫務人員的安全、質量意識。
醫務人員普遍存在重視專業知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用于日常醫療工作中，就難以保證質量目標的實現。因此，培訓全體醫務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫療質量的基礎工作之一。首先要加強醫療相關法律、法規、規章制度。醫務人員務必掌握相關法律法規、醫療質量核心制度，提高醫務人員的質量意識、安全意識與防范意識。醫務人員務必掌握相關法律法規、核心制度、人員職責，20xx年3月份組織一次全員醫技、法規、制度、職責等有關知識的考核，成績記入個人檔案。加強醫務人員的質量管理基本知識的學習，提高醫務人員的質量意識、安全意識與防范意識。
（二）進一步加大科室管理及監督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、醫務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒。
2、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式。科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，這對提高醫務人員的技術水平至關重要。
3、加強病案質量的管理。要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，以制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉。
（三）進一步加強醫院感染的監控。
1.要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報。
2、明確各自崗位職責，責任到人。
3、制定醫院感染管理培訓計劃，加強培訓，提高醫務人員思想意識。
4、大力倡導洗手、使用干手消毒劑，并使用符合要求的干手設施等。由于醫院條件有限，還存在很多不足，醫院感染管理工作在這次自查中將不斷地自糾、整改、完善。
（四）、進一步加強抗菌藥物的`使用管理。
根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，在門診工作站設置處方權限，保證制度的落實。提高細菌培養、藥敏試驗率，保證合理使用抗生素。
（五）、對于檢驗科的整改措施：
1、標本質量情況：以表格形式按季度反饋臨床相關標本質量，從而促進分析前質量控制的改進。
2、室內質量控制能夠做到每天進行質控：加強當班人員質控分析管理。
3、檢驗科傳染病報告自查：加強管理，提高負責人的責任心。
4、輸血管理：加強與臨床溝通，敦促臨床及時反饋。
5、血液發出后，受血者與供血者的血標本保存2-6℃冰箱至少7天，并記錄：加強管理，提高工作人員自覺性。完善各項記錄。
（六）進一步加強科內職業道德教育，切實提高醫務人員的服務水平。
根據衛生部《醫務人員醫德規范及實施辦法》以及群教活動的要求，對醫務人員進行醫德教育。培養謙虛謹慎，不驕不傲的工作作風，立根在群眾，服務在一線，立志做一個醫德高尚，受老百姓尊敬的醫務工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。
(七)繼續加強醫患溝通技巧訓練，針對病人入院時，醫學干預時，病人呼叫時，手術時，特殊檢查時，病情變化時等情況進行醫患溝通技巧的訓練，以增進醫患理解，減少醫療糾紛的發生，同時保證落實知情同意書的簽署。
醫療質量自查報告4
旗食品藥品監督管理局：
為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、 機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理
論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、 采購與驗收：
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。
三、 落實規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
四、 藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。
六、 不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、 檢查中發現的問題：
通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的`易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫療質量自查報告5
按照縣食藥監局、縣衛計局的有關要求，為了加強藥品和醫療器械質量管理工作，保障醫療安全，我院重點就全院藥品、醫療器械進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：
一、組織領導、完善制度
院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進管理制度；藥品、醫療器械入庫制度；一次性醫療用品管理制度；醫療器械不良事件監督管理制度；醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等一系列藥品、醫療器械相關制度，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結合上級檢查與我院自查，發現的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內科、中醫科治療室少數棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質過期，資料不全。
針對以上問題，醫院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。
三、整改措施
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品、醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品、醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。
3、為保證購進藥品、醫療器械的'質量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，我院認真執行，確保醫療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質量，我們已安排專門人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。
6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發的各項任務，繼續鞏固醫院藥品、醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
鄰水東方醫院
二〇××年一月二十六日
醫療質量自查報告6
根據縣醫療質量安全整頓活動的要求，醫務科對重點科室、重點部門進行了全面的檢查。現就自查結果及整改意見、措施和具體責任落實匯報如下：
一、存在問題
（一）醫療文書方面存在的問題
1、處方
（1）處方的后記內容存在有缺項；
（2）個別處方存在書寫不規范或者字跡潦草難以辨認；
（3）藥品的劑量、規格、數量、單位等存在書寫不規范或不清楚的現象；
（4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現象。
2、病歷
（1）病歷書寫質量存在一定問題，如：書寫不及時、不規范、簽字不及時，質控評分不認真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規范現象；
（2）病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的像記流水帳；
（3）個別自費用藥未簽知情同意書；。
（4）在院病人病歷擺放順序不規范。
3、門診日志
（1）填寫項目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現象；
（2）有個別醫生在填寫14周歲以下兒童就診時未在“備注”欄填寫戶主姓名；
（3）門診日志上登記的傳染病患者在上報后，個別未在《門診日志》上標注“疫情已報”，同時有些存在缺少聯系方式（電話號碼）。
（二）合理檢查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：
1、個別醫生在抗菌、激素藥物的應用存在有不合理的現象。
2、急救管理制度執行力度不足。
二、整改措施：
(一)加強學習，進一步提高醫務人員的業務素質
認真學習醫療衛生法律法規、有關條例及管理辦法，學習核心制度等及各級各類人員行為規范、崗位職責，要求每一個醫務人員遵守法律法規、制度、規范及職業道德。認真履行崗位責任，努力做到團結上進、愛崗敬業、樂于奉獻。為提高醫務人員的整體水平、業務素質，應定期組織業務學習、病例討論，通過學習討論使每一位醫務人員都能熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能，都能做到對技術精益求精、積極進取，不斷提高技術水平。同時，要結合開展“平安醫院”、“三好一滿意”等活動，提高醫務人員醫德水平和人文修養，將醫療質量安全管理的各項措施轉化為醫務人員的自覺行動。
(二)建立健全規章制度，加強醫院管理
健全制度強化責任，認真落實行政查房制度、業務查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請示報告制度等。臨床科室要強化首診醫師負責制、住院醫師24小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制 2 度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。要以我院屬縣政府招商引資項目民營醫院為契機，進一步完善管理制度，加強醫院規范化管理。
（三）加大監督檢查力度，保證核心制度的落實
1、加強衛生監督檢查力度，切實提升患者就醫環境；
2、醫務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的'一定要通過經濟處罰，給予懲戒；
3、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式。科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內考核，這對提高醫務人員的技術水平至關重要。8月初，醫務科要組織一次技能考核，提高醫務人員的操作水平；
4、加強病案質量的管理
要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉；
5、進一步加強醫院感染的監控
要進一步在醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測、環境衛生監測等工作上下大功夫，嚴格執行各項醫院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報；
6、進一步加強抗菌藥物的使用管理
根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對門診醫生設置處方權限，保證制度的落實。提高藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。
(四)強化藥事會職責，確保病人臨床用藥安全
醫院藥事會要認真履行職責，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，加強培訓、監督和管理，以保證臨床用藥、醫用材料及檢驗試劑等質量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應監測工作，并按時上報。規范藥房建設，及時清查并上報近效期藥品。依法加強醫療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。
(五)充分利用現有設備，提高診療水平
醫院目前硬件設施基本配備，要充分利用現有的設備，促進我院醫療水平的進一步提高，以滿足臨床醫療需求。醫技科室對現有各種設備應及時進行保養維修，保證正常運轉；要操作規范，確保檢查結果準確可靠。對于新購置醫療設備要加強培訓，督促醫務人員及時學習和掌握新設備性能和用途，提高臨床診療水平。在今后工作中，我們將認真對照自查自糾，持續質量改進，與時俱進，開拓創新，加強醫療質量管理，保證醫療安全，不斷提升醫療質量和服務品質，更好地為當地人民群眾的健康服務。
醫療質量自查報告7
按照20ｘｘ年《國家中醫藥管理局關于印發中醫醫院以“以病人為中心，發揮中醫藥特色優勢提高中醫臨床療效”為主題的持續改進活動方案的通知》（[20ｘｘ]5號）及《ｘｘ省衛計委關于做好中醫醫院以“以病人為中心，發揮中醫藥特色優勢提高中醫臨床療效”為主題的持續改進活動的通知》（鄂衛計通[20ｘｘ]3號）的要求，醫院醫療質量管理委員會對醫院院內醫療質量自查，現將自查發現的問題匯報如下：
1、醫院地理布局設置不科學問題，宜城市中醫醫院位置處于市內老城區，規模偏小，占地少，醫院整體布局欠科學、功能欠完善、醫療環境欠好的問題，如我院手術室布局不合理，達不到無菌標準、胃鏡室不合格、發熱門診及腸道門診設置不規范等。現已由中央財政、省衛計委、宜城市市政府開始投入資金并督導建設，預計兩年內建設施工完畢并投入使用。建成后宜城市中醫醫院將成為一所功能齊全的中醫醫院。
2、醫院綜合服務能力弱的問題，市政府、衛計局及醫院領導高度重視醫院綜合服務功能建設，加大經濟投入，提升醫院整體硬件水平，加強信息化服務建設項目，以滿足臨床診療需要。采取流程改造等方式縮短各種等候和各項檢查預約、報告時間。創造條件，開展了電話及微信預約、掛號和診間預約服務，方便廣大患者就醫。如：醫院于20ｘｘ年開始中醫數字化平臺建設（含HIS系統的改造，PACS及LIS系統）已建立。20ｘｘ年春開始建立ｘｘ省首家移動互聯網醫院-患者移動服務平臺項目，此項目的建立將通過手機微信APP端，微信公眾號關注“宜城市中醫醫院”，實現患者智能導診、預約掛號、診間支付、查看檢驗檢查報告、查閱個人病歷、查詢費用賬單、交納住院押金、查詢住院每日清單與出院小結、反饋對醫院暨醫生的滿意度、獲取健康資訊”等醫療服務。
3、結合國家向中醫藥事情發展的政策和我院實際情況，反復討論制定可行性、操作性及針對性強的發展計劃、措施，并將各項計劃任務細化到各科室。醫院實施建設名院、名科、名醫，實施“科教興院工程”的發展戰略，明確了醫院的.發展目標。在醫院管理體系中建立了引導發揮中醫藥特色優勢和提高中醫臨床療效的考核和獎懲激勵制度，各科室綜合考核目標中將發揮中醫藥特色優勢和提高中醫臨床療效作為重要指標。積極開展中醫對口支援工作，并制定鼓勵措施。
4、加快重點專科建設。醫院學科建設領導小組、學科建設辦公室負責對醫院學科建設規劃中的階段目標、分項目標的具體計劃、項目實施進度、完成項目的措施、經費使用的具體情況等每年組織進行一次自查。并根據需要,隨時抽查各級重點學科點的建設工作情況。截至20ｘｘ年12月我院現有ｘｘ省重點專科皮膚科，在建ｘｘ省重點專科建設科室腦病科，襄陽市重點專科建設重點專科骨傷科，在建兩個：針灸科、肛腸科，上述五個科室嚴格按照《重點專科建設管理辦法》建設，發揮重點專科優勢，醫院年終考核著重檢查專科建設執行情況及各項指標完成情況。
5、中醫藥特色建設不顯著，安排青年醫師進行名老中醫師承教育，并制定醫院名老中醫傳承工作計劃，并具體實施。全院各臨床科室每年對中醫診療方案進行優化并科室內討論，嚴格執行中醫診療常規在臨床上的應用，提高中藥湯劑、中藥自制藥品使用率。制定醫院名老中醫傳承工作計劃，并具體實施，基層中醫藥適宜技術服務能力建設項目的順利實施。中醫藥項目是參與醫改作為緩解群眾“看病難”、“看病貴”的重要舉措，市衛計局出臺了多項有力措施，提高了中醫藥服務水平，在國家和各級主管部門扶持中醫藥政策落實到位情況下，通過配置診療設備和改善就醫環境，中醫藥服務能力得到明顯提升，中醫藥在緩解群眾就醫負擔中充分發揮了低成本優勢，讓群眾得到實惠。
6、不斷加強醫、藥、護、技人才隊伍建設，加強人才培養和引進，優化人員結構，提高醫院整體診療水平，壯大中醫藥隊伍建設。醫院出臺《宜城市中醫醫院20ｘｘ年職工繼續醫學教育工作計劃與實施方案》并成立繼續醫學教育管理小組，由分管科教的副院長牽頭，人事科、醫務科、護理部、科教科負責人作為小組成員，負責監督、檢查、管理全院衛生專業技術人員的繼續醫學教育工作。根據醫院業務發展計劃及遠景發展計劃，制定全院專業衛生技術人員的繼續醫學教育計劃及實施方案。科教科負責繼續醫學教育計劃的組織和實施，并建立全院衛生專業技術人員繼教檔案。
7、進一步落實醫療核心制度，嚴格落實三級醫師查房制度、會診制度、疑難病例和死亡病例討論制度、手術安全核查制度等，規范上級醫師的查房內容，發揮上級醫師查房的指導作用；努力提高臨床醫生中醫辨證論治水平，加強現代醫學診療知識的培訓與學習，每月組織培訓學習1次以上。定期組織科內、院內的疑難病例討論、死亡病例討論，并及時總結經驗教訓，提高疑難急危重癥救治能力。重抓醫療質量管理，完善質量控制體系，切實加強病歷質控工作。每年開展2-3次的中醫病歷書寫規范的培訓、每月開展1次中醫基礎理論知識的培訓，制定獎懲措施，定期組織考試，要求合格率達100%。嚴格落實病歷書寫制度，提高全體醫務人員的中醫病歷書寫水平和中醫診療水平；規范使用抗菌素，掌握用藥指癥，嚴格落實抗菌素的分級管理制度，加強對診療方案及臨床路徑的知識的培訓及在病歷中的落實，并將各項工作與每月的績效工資相掛鉤。
8、重視醫院感染管理工作，醫院在20ｘｘ年安排專門人員學習醫院感染管理，并調整醫院感染監控領導小組，專人負責醫院院感管理工作，讓醫院感染管理水平及業務能力逐步得到提高。醫院將加大對醫院感染高風險科室消毒供應中心、手術室、產房設備設施投入，按照現有的空間對原有的房屋設施進行徹底改造升級，在一年的時間內，逐步達到衛生部醫院環境衛生學管理要求；對感染高危險因素進行風險評估，制定防護措施，保障醫療安全，減少醫院感染的隱患。在醫院感染控制工作方面：加強多重耐藥菌醫院感染控制工作，指導臨床合理應用抗菌素，開展耐藥菌監測，有效預防醫院感染的發生。加強醫療廢物管理，對醫療廢物暫存處在近一個月內再次進行改造，重新制訂規范醫療廢物暫存處與臨床科室交接記錄本。傳染病由專人管理，由專人負責上報傳染病。
9、完善醫院護理工作。一是合理配備護理人力資源，使病區床護比達1:0.4的要求。重新修改制定符合本院的中醫特色護理質量評價標準、分級護理考核標準，每月月底組織所有的護士長對全院護理質量進行檢查，并將檢查結果與季度獎金掛鉤。五是護理部落實中醫護理培訓計劃，加強護理人員的中醫藥知識培訓，要在在入院護理評估單與護理記錄中，體現辯證施護，在日常護理工作中，積極開展與推廣中醫護理技術的應用，醫院對開展中醫護理技術的應用單獨體現在經濟分配方案中，以調動護理人員的積極性。
10、藥事管理不斷完善。為控制藥品費用，減輕群眾藥品費用負擔，堅持執行網上陽光采購及藥品零差價政策，認真落實國家基本藥物制度，20ｘｘ年基本藥物收入占比為43.6%。為促進臨床合力用藥，藥劑科對不合理用藥現象或部分異常增量品種，采取停用或限量采購等措施，防止藥品的濫用，抑制過快增長的藥費開支。開展處方點評和臨床用藥的監測工作，加強抗菌藥物臨床應用整治工作，指導臨床合理用藥。中藥飲片調劑室、中成藥調劑室、中藥煎藥室均配備有效的通風、除塵、防積水以及消防等設施。中藥飲片調劑室面積100平方米；中成藥調劑室面積120平方米，能滿足醫院的規模和業務需求。建立有中藥飲片采購制度，采購程序符合相關規定，供應商資質齊全并對其定期評估。建立中藥飲片處方調劑制度和操作規范，嚴格處方的審核和調劑復核，調劑復核率100%，每劑重量誤差在±5%以內。
11、基層中醫藥適宜技術服務能力建設項目每年組織實施，20ｘｘ年我院嚴格按照項目內容要求，向衛計局提出項目申請，改善我院中醫診療環境；提高中醫藥適宜技術水平；配備用于連接基層中醫藥適宜技術推廣視頻網絡的計算機系統、投影儀等設備，開通中醫藥適宜技術推廣視頻網絡平臺。為確保我院中醫藥適宜技術推廣試點建設工作順利實施，我院成立了“中醫專科專病及中醫藥適宜技術推廣試點項目建設工作領導小組”和工作辦公室。院長吳文凱同志任組長，副院長徐善全任副組長，各科室負責人為成員。醫務科及基層指導科負責統一組織協調中醫藥適宜技術推廣試點項目建設的組織領導工作，統籌協調有關事宜，督導落實方案實施，及時研究解決工作中存在的問題及時向院長匯報并整改落實，為創建工作提供有效的組織保證和政策支持。同時制定年度工作計劃，做好年度工作總結，組織督導檢查。挖掘整理具有地方特色的中醫藥適宜技術。打造中醫特色專科專病，完善診斷治療、康復等系列流程，便于總結提高和推廣應用。全面搜集整理已經開發的中醫藥特色適宜技術，并向全市推廣遴選治療32中常見疾病的87項中醫藥適宜技術，根據國家和省中醫藥管理局有關中醫藥挖掘整理的政策要求，實行一定的獎勵措施，通過多種形式面向社會廣泛征集、評價和認定中醫藥適宜技術，搜集民間單方、驗方。鼓勵名老中醫獻方、獻技和整理總結臨床簡、便、驗、廉的經驗方法，我院依據老中醫獻方自制中藥10種。舉辦中醫藥適宜技術推廣應用培訓班及中醫藥適宜技術推廣應用活動。采取輪訓的方式，每年舉辦2—4期中醫藥適宜推廣應用培訓班，分期分批培訓中醫藥人員，充分利用各社區人民群眾相信和利用中醫藥防病治病的習慣，開發民間豐富的中草藥資源，以中醫適宜技術的推廣應用帶動和促進我院中醫藥事業發展，繼承和發揚中醫藥傳統文化。
醫療質量自查報告8
按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，醫療器械生產、經營企業及使用單位應對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。
醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業應當按照《規范》要求，嚴格執行質量管理自查報告制度，對《規范》執行情況進行全項目年度自查，并于20××年1月15日前上報企業質量管理年度自查報告。醫療器械使用單位應當按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告存檔備查。
各區（市）縣食藥監局應當切實加強對企業提交的自查報告進行審查，對不按規定上報或上報虛假信息的.企業，除開展現場檢查外還應進行公告。對嚴重不符的和不按時提交自查報告的企業要按《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等規定進行處理。
醫療質量自查報告9
一、綜述。
1、生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。
2、管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
3、全年生產產品的銷售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
2、生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
3、產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。
4、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、報告期內人員培訓和管理情況。
包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
四、報告期內生產管理和質量控制情況。
1、主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。
2、關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。
3、生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。
4、委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
五、報告期內產品設計變更情況。
對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。
是否采取了相應的風險管理措施及內容。
六、報告期內采購、銷售和售后服務管理情況。
包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況。
銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。
七、報告期內的不合格品控制。
對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
八、報告期追溯系統建立情況。
生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。
產品上市后追溯系統建立和實施情況。
九、內部審核和管理評審情況。
1、年度開展內部審核的`情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
2、年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
十、不良事件監測情況。
收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
十一、其他事項。
1、與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
3、年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。
十二、企業承諾。
本企業按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規章，以及醫療器械生產質量管理規范進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。
簽名管理者代表：xx
法定代表人（或企業負責人）：xx
企業蓋章：xx年xx月xx日
醫療質量自查報告10
為加強我院醫療質量管理，保障醫療安全，結合縣衛計局對我院醫療質量工作檢查結果我院組織了相關人員對再次對我院的醫療質量管理工作展開自查，現就存在問題及下一步整改措施陳述如下：
一、存在問題：
1、對新的醫療質量檢查標準理解欠缺
全院在醫療質量管理中未完全使用質量管理工具，PDCA在醫療質量管理中的運用率不高，對統計分析無柱狀圖、魚刺圖等，不能充分體現數據變化。
2、消防工作有待進一步加強
消防安全監督管理部門監管不到位，部分干粉滅火器未定期檢查，檢查后未及時記錄在案，消防知識消防意識有待于進一步提高。
3、醫療質量管理有待于進一步強化
（1）、核心制度及病歷書寫規范執行力度有待加強，部份人員對核心制度掌握和理解不夠，不能熟記核心制度。
（2）、手術管理較差，對非計劃再次手術的相關知識培訓欠缺，對急診手術管理欠缺，“三步核查”未完全落實到位。
（3）、醫務科、護理部等對相關科室的監管痕跡不足。
（4）、對急診病人的轉診流程不明確，缺乏急診急救設備，相關人員急救技能較差。
（5）、未建立高風險診療項目目錄，對本院高風險項目認識不足。對從事高風險項目的從業人員未進行授權。
4、醫院感染管理工作仍需加強
（1）、手衛生培訓有待加強，無培訓計劃，工作人員對七步洗手法掌握不牢，手衛生宣傳圖少。
（2）、院感檢測計劃無針對性，對重點環節、重點部門的風險評估不完善。
（3）、實驗室個人防護設備缺乏，無洗眼器，標識不全，有職業暴露風險，對職業暴露隨訪認識不到位。
5、臨床藥事管理仍需要進一步加強
（1）、毒麻藥品管理工作有待提高。毒麻藥處方不規范，未按規定登記，毒麻藥品管理人員無資質，毒麻藥保管處安全設施欠缺。
（2）、抗生素使用不合理現象比較明顯，無抗菌素分級使用目錄；無醫生培訓、考核記錄，無醫生抗菌藥分級使用授權，圍手術期預防，使用抗菌藥不符合規定；抗菌藥物使用比例超標。
（3）、有無適應癥用藥，處方調劑審核有漏簽，對處方的合理用藥點評能力較低。
6、輔助檢查及實驗室檢查
（1）、實驗室檢查項目不能完全滿足危急性況下的診斷所需。
（2）、實驗室內質量控制項目不全
（3）、做有創檢查前未向患者充分說明，并征得患者同意答案認可。
二、整改措施
1、建立健全規章制度，加強醫院管理
健全制度強化責任，認真落實各級查房制度，報告制度等。臨床科室要強化首診醫師負責制、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。進一步完善管理制度，加強醫院規范化管理。
2、加大監督檢查力度，保證核心制度的落實
（1）、加強衛生監督檢查力度，切實改善患者就醫環境。
（2）、醫務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒。
（3）、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不定期對科室人員進行抽問式檢查。科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內考核，這對提高醫務人員的技術水平至關重要。
（4）、加強病案質量的管理
要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉。
（5）、進一步加強醫院感染的監控要進一步在醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測、環境衛生監測等工作上下大功夫，嚴格執行各項醫院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的.重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報。
3、進一步加強抗菌藥物的使用管理
（1）、根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對醫生設置處方權限，保證制度的落實。保證合理使用抗菌藥。
（2）、嚴格按照《毒麻藥品管理辦法》加強毒麻藥品管理，藥事管理委員會不定期對毒麻藥品管理進行檢查。
（3）、強化藥事管理委員會職責，確保病人臨床用藥安全醫院藥事會要認真履行職責，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，加強培訓、監督和管理，以保證臨床用藥、醫療材料等質量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應監測工作，并按時上報。規范藥房建設，及時清查并上報近效期藥品。
4、滿足患者心理需要，密切醫患關系，減少醫患糾紛的發生，營造和諧就診環境
醫護人員在接診時必須著裝整齊、態度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫護人員產生信任感和有所依托感，使患者情緒穩定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫患關系。
醫療質量自查報告11
一、醫療質量管理
我院狠抓服務質量，嚴防醫療差錯，依法執業，文明行醫。醫院成立了以張季岳副院長為組長的醫療質量管理領導小組，定期抽查處方、病歷，及時反饋相關責任人，對全院醫療質量進行監督。各種單病重質量控制達到市、區標準。
二、醫療文書
嚴格遵守《病歷書寫基本規范》中的各項要求，對于病人做到客觀、真實、準確、及時、完整的書寫各項醫護文書。
三、規章制度
我院完善并實施一系列規章制度，完善各項管理制度，包括十三項核心制度、新技術準入制度、藥事管理制度、突發公共事件管理制度等。對于就診病患，掛號時要求出示醫療證及身份證，住院病人住院期間需提交兩證復印件，認真查對，嚴防冒名頂替。嚴格掌握入院標準，遵循門診能治療的，堅決不住院，嚴格按照標準收治住院，不隨意降低住院指針，不拖延住院日。
我院嚴格遵守醫保各項相關制度，組織全院醫務人員反復認真學習醫保相關政策，并且進行了考核工作，將考核成績與個人利益分配掛鉤。
四、基本藥物制度
對于就診或住院病人的檢查、治療，我院嚴格按照《基本藥物目錄》規定執行。要求每位醫師嚴受執業道德規范，切實做到
合理檢查、合理用藥、合理施治、合理收費，能用價格低的藥品則不用價格高的藥品，切實減輕農民醫療費用負擔。藥庫藥品備貨達到目錄規定的90%以上。嚴格控制了處方用藥量，住院病人用藥不超過3日量，出院病人帶藥不超過7日量，嚴禁開大處方、人情方和濫用藥物，且出院帶藥天數不得超過實際住院天數。嚴格按照規定進行檢查，堅決杜絕一人醫保，全家用藥的'現象。
五、醫療費用控制
我院嚴格按照省、市、區物價、衛生、財政等部門聯合制定的收費標準進行收費。狠抓內涵建設，提高服務質量，縮短病人平均住院日，嚴格控制住院費用。
六、醫療幫扶
今年市、區衛生局加大了醫療幫扶力度，市傳染病醫院、區一醫院均有專家、教授下鄉進行醫療幫扶工作，對提高一線醫療人員專業知識水平，完善知識結構，更新最新專業動態，均有很大的幫助。
七、目前存在的不足
1、由于經費不足，有些醫療設備得不到及時維修或更新，一定程度上影響了相關業務的深入開展，專業性發展的后勁不足
2、高年資中醫師對于電腦掌握不佳，未能實現全部電子處方，對于完善門診統籌有一定阻力。
3、發現個別醫師存在門診處方不合格現象，包括處方格式不合格，門診抗菌藥物使用比列大于20%等等。
八、今后努力方向
我院一定以此次醫院等級評審暨年度考核為契機，在上級業務主管部門的領導下，嚴格遵守《醫療機構管理條例》，強化管理措施，優化人員素質，求真務實，開拓創新，不斷提高醫療服務質量和技術服務水平。
醫療質量自查報告12
隨著以“提高醫療質量、保障醫療安全、改善服務態度、維護群眾利益”為主題的各項活動深入開展，全省、全縣的“醫療質量專項整治活動”將醫療安全活動推向了高潮，作為承擔高風險麻醉工作的我，醫療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因為：人的生命只有一次，決不能因為我們工作的疏忽大意而讓生命變得那么微不足道!借助我院“醫療質量專項整治活動”，本人就如何保障麻醉安全談一點體會：
麻醉工作是高風險工作，術中安全的保障與麻醉技術、急救藥品、急救設備和病人的自身情況密切相關。基層醫院存在以下特點：手術少，麻醉人員少，鍛煉的機會也少，麻醉技術提高慢;急救設備少，參與搶救人員有限;急救藥品使用率低;交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現意外情況難以得到上級醫院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實。而面對這些問題我們不能去抱怨，而是應該積極主動地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：提高麻醉技術水平：麻醉技術在不斷更新，要想提高麻醉水平必須制定專業雜志多學習他人經驗、了解新技術;每3-5年短期進修學習一次;至少每兩年參加一次學術會議，借此機會多與同行們交流和探討，多向專家教授請教;
對存在的問題和取得的成績要及時總結。
預防在先：認真對待術前檢查、術前訪視和醫患溝通，全面掌握病人情況，術中病人意外情況的預知及相關設備和藥物的準備要充分，對于我院使用率非常低但又不得不準備的急救藥品和物品利用一切機會向上一級醫院求助：如小兒面罩、各種型號的氣管導管;預防芬太尼導致胸腹肌肉強直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強維持時間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物(間羥胺針和異丙腎上腺素針)已經納入新型農村合作醫療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲備。
把握適應癥及操作規范：患者的安全第一，不能讓患者為了節約費用使自己處于被動地位;需轉院者應及時轉院，與手術醫生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準確的進行搶救;有預見性地請內科醫生參與麻醉;出現問題，及時通知相關人員協助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的`遺憾。“不依規矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對于麻醉過程中每一點點的異常都要認真對待，都要多問幾個為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理;每一次的化險為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應該正確估價自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時溝通，及時引導患者轉診以確保安全。
醫療質量自查報告13
為進一步提高醫療質量，保障醫療安全，按照《溧水區“加強醫德醫風建設 防范醫患糾紛”專項檢查月活動方案》(溧衛字[20xx]81號)要求，20xx年9月，我局組織醫療、護理、院感專家，采取查閱臺賬、抽查病歷、現場查看等方式進行了檢查。現將有關情況通報如下：
一、已開展的工作
區人民醫院每月對病歷進行科室互查、隨機抽查、開展處方點評工作、進行抗菌素合理使用檢查，制定專刊通報檢查結果，并通過大查房等形式檢查醫療措施落實情況，取得了一定效果。區中醫院及時開展醫患糾紛評判與分析工作，對預防醫患糾紛發生起到積極作用。
二、存在問題
(一)病歷質量及管理
1.在院運行病歷管理不規范。多份在院病歷出現排序混亂、檢查報告單混夾的現象，甚至有入院一周的患者的檢驗單還沒有及時粘貼。入院證用廢紙打印。區中醫院在院病歷中有缺少體溫單、醫囑單、醫患溝通記錄單的現象。
2.對病歷書寫規范的理解和執行不夠到位。大部分病歷住院記錄中對有鑒別診斷意義的陰性癥狀體癥描述欠缺或不夠；首次病程記錄對診斷依據的記錄或描述不夠規范，缺少鑒別診斷內容。對異常的輔助檢查結果不重視，異常結果沒有分析、處理記錄；病程記錄中夾帶英文縮寫如：kcl。
3.病歷內涵質量有待提高。三級查房制度內涵質量不高，上級醫師查房記錄流于形式，缺乏對病人個體診治方案等的針對性分析，缺乏指導意義；術前討論流于形式，沒有針對患者的.手術指征、手術方式選擇的理由及術中、術后可能發生的情況及對策進行討論；醫患溝通流于形式，對于病情的診斷、治療及預后、轉歸的交代過于簡單、格式化，沒有個性化體現對異常的輔助結果、入院后新增的診斷、重要的檢查治療措施等普遍缺乏溝通，病情的溝通不透徹、不清晰明了。
4.拷貝現象普遍存在。如：上級醫生查房內容與首次病程記錄幾乎雷同，有大篇幅拷貝現象；轉出記錄、轉入記錄中的病史記錄、體格檢查與首次病程記錄雷同，有拷貝現象；
5.仍然存在重度缺陷病歷。非患者本人簽名的各類同意書缺少授權委托書或者受委托人員的身份證明。
(二)核心制度的落實
1.交接班記錄不及時、不完整，甚至交接記錄空白。
2.疑難危重病例及死亡病例討論制度落實不到位。大部分病區今年1至9月份討論記錄本空白甚至缺失。
3.三級查房記錄過于簡單，缺乏分析，指導意義不大。對住院病人病史、病情、治療情況不夠深入、全面，對病人管理存在缺陷，安全意識淡薄。
4.“危急值”報告制度未落實。病程記錄中未記載分析，沒有上級醫師查房記錄，沒有治療后的復查、處理記錄，診療過程中體現不出“危急值”的臨牀意義，對“危急值”不夠重視。
(三)醫院感染管理
醫務人員手衛生依從性執行效果不理想，少部分人員還沒有掌握標準洗手法。輸液室地面及門口可見棉簽、輸液貼。
(四)醫療質量監督管理
未有效落實院、科兩級質量管理工作。區中醫院醫療質量管理委員會未按計劃組織定期檢查考覈，職能部門未定期下科室進行醫療質量檢查。兩家區級醫院大部分臨牀科室未開展相應的質控活動，對科室醫療質量未進行有效管理。醫療質量檢查、考覈結果未與績效考覈掛鉤。
三、下一步工作建議
(一)提高認識，完善院、科兩級質量管理體系。健全院、科兩級質量管理組織，院長是醫療安全工作的第一責任人，臨牀、醫技等各科室科主任和護士長是科室質量管理第一責任人，要切實提高對醫療質量工作重要性的認識，強化內部監督管理，充分調動科室管理責任人的積極主動性，將責任分工落實到每一個人。落實院、科兩級質量管理制度，做到層級管理，責、權明確，嚴格考覈，使醫院逐步走向規范化、科學化管理的軌道。
(二)強化質量控制措施，加大督促考覈力度。狠抓醫務人員核心制度、“三基三嚴”及醫患溝通等知識培訓，做到人人熟悉醫療衛生法律規章制度，人人掌握崗位基礎知識、基本理論和基本技能，人人注重醫患溝通。嚴格執行首診負責制度、三級醫師查房制度、疑難病例討論制度、危重患者搶救制度、手術分級管理制度、術前討論制度等醫療核心制度，完善病人安全管理、醫療技術準入、不良事件報告、分級護理等規章制度，并抓好貫徹落實。明確各項醫療管理工作目標，制定考覈細則，形成不定期檢查和定期考覈的工作機制。
(三)重視醫療質量檢查、考覈結果的應用，形成醫療、護理質量持續改進工作機制。制訂醫療質量管理考覈和獎懲辦法，將醫療質量檢查考覈結果與科室、個人的效益考覈、職稱聘用、年度考覈等掛鉤，獎優罰劣。
各醫院要針對檢查中發現的薄弱環節和缺陷，舉一反三，認真梳理，深究根源，制定切實可行的整改方案和措施，明確職責分工，落實目標任務，不斷提高醫療質量和服務水平，更好地為羣眾健康服務。
醫療質量自查報告14
為貫徹落實縣食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢 查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理制度，建立了繼續教育培訓計劃，提高人員素質，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。
三、落實規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。
四、藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的.藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。
六、不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、檢查中發現的問題：
通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫療質量自查報告15
實施質量管理年活動是一個十分龐大、系統、全面的工程，落實好此項活動對提高本xx醫院的醫療質量，促進醫院的發展具有十分重要的意義。在近二年的實踐報告過程中，我院經過以目標為導向，以四個體系建設為抓手的醫院質量管理活動，取得了較好的成績。
根據職能，我院成立二個醫院質量管理年活動的組織體系。
一是實施質量管理年活動的領導組織：負責制訂活動方案，分解目標，制訂評估標準，獎罰措施，監督、檢查實施情景等。
二是實施組織：主要負責實施活動資料和反饋，整改存在的不足等。為使這二個組織能有效地開展工作，還必須具備二個條件：
首先，必須具備高度的團結精神及相互協作本事。xx年進行二次大范圍的崗位競聘工作，選拔一些優秀的人才進入管理組織中，進一步明確分工、職責；經過召開全院職工運動會、春節晚會、軍民共建等活動，使醫院的管理層及廣大員工到達較高的愛崗敬業、團結協作水平。
其二，必須具備認識上的高度統一。我院主要經過會議傳達、集中學習、案例分析相結合的'辦法來提高和統一認識。如在案例分析中，經過對投訴或糾紛的處理、分析來說明質量管理年方案中某個或某幾個目標對減少投訴或糾紛的重要意義。
1、建立分級目標。將目標逐層、逐級進行具體化和細化分解。我院共設有5大一級目標，12個二級目標，近100個三級目標。
2、明確職責。對應于各項目標，確定每級目標的負責人，每一個具體的、細化后的目標都有負責人、落實人。
3、明確目標的完成期限。如病歷完成時間，合同簽訂時間等。
4、量化目標。我們要求對所有的目標量化到達80%以上。如各科每月業務量、出院病人數、投訴發生的例數等，對一些不能明確進行量化的目標資料，也必須明確要求到達的效果。
為保證實施體系執行力和效率問題，主要開展六個方面的工作：
1、建立、完善、落實各項制度。我院結合質量管理年活動的資料和目標要求進行制度完善與補充。
2、完善組織。xx年，我院成立了院感科，xx年成立信訪辦、icu等，以使工作更加規范化、專業化。
3、優化流程。如明確病員就診流程、輸液流程、糾紛處理流程等，以提高效。
4、分段實施。促進醫院的評估、分析、整改。
5、反饋修正。建立有效的反饋機制，對反饋的問題進行分析并及時作出修改調整。
我院成立考核小組，建立按月考核、年終激勵的評估——激勵體系。考評是所有行政工作中最困難的工作，在實踐過程中必須堅持：
1、定期考評與即時考評相結合的辦法；
2、標準統一，客觀公正；
3、分部門考評，統一匯總、分析、反饋；
4、注意考評結果、數據的收集、積累、分類和匯總。同時建立激勵機制進行配套，主要設立了“個人即時獎罰”、“科室目標獎勵”和“科主任目標基金”為主的激勵體系。在考評中根據個人行為是否貼合目標要求，將即時進行獎罰。如違反勞動紀律的，將被扣必須數量的獎金；對受到表彰的、開展新技術的進行必須的獎勵。
經過醫院質量管理年活動，醫院的各項工作取得了較好的成績：縣衛生局對醫院進行年終考核，我院列三家縣級醫院第一名；醫院獲“先進團體”稱號；放射、檢驗、病理等六大市質控考核成績優秀，其中檢驗考核列全大市所有醫院第一名；麻醉考核獲領導支持獎；藥品比例較大幅度的下降；醫院的凝聚力和向心力有了進一步的提高。
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