醫療質量自查報告

時間：2023-06-13 14:46:56 自查報告我要投稿

醫療質量自查報告【推薦】

　　在不斷進步的時代，我們都不可避免地要接觸到報告，報告中提到的所有信息應該是準確無誤的。那么，報告到底怎么寫才合適呢？以下是小編幫大家整理的醫療質量自查報告，希望能夠幫助到大家。

醫療質量自查報告【推薦】

醫療質量自查報告1

　　為加強我院醫療質量管理，保障醫療安全，結合行業主管部門與我院簽訂的《鹽津縣衛生系統20xx年綜治維目標管理責任書》之附件《鹽津縣20xx年醫療業務管理檢查評分標準》，同時以正在開展的“六月安全生產月”活動為契機，于20xx年6月28日對我院醫療質量管理及醫療安全管理開展了自查整改工作，現將我院20xx年第二季度醫療質量管理與醫療安全管理的自查整改工作情況匯報如下：

　　一、存在問題

　　（一）環境衛生問題:

　　1、室內衛生方面的問題：

　　（1）由于雨季天來臨給日常保潔工作帶來很大困難，不盡人意；

　　（2）留有部分衛生死角長時間不清理打掃，如病床床頭柜角、病床床腳、各樓層飲水機擺放點保潔不及時、衛生間面盆擦洗不徹底等；

　　（3）住院病房由于部分患者及其家屬對愛護環境衛生意識淡薄，隨意亂扔垃圾現象突出，給保潔工作帶來極大困難；

　　（4）窗玻璃不潔凈、窗臺、窗槽有灰塵壘積；

　　（5）院內墻體有小孩亂涂、亂畫現象；

　　（6）部分上墻制度有灰塵、粘膠脫落。

　　2、室外衛生

　　（1）一、二樓門面外張貼有電話或紙制小廣告；

　　（2）外懸掛空調機外殼上清掃周期過長。

　　（二）消毒方面存在的問題

　　1、每日紫外線消毒記錄登記不及時；

　　2、個別科室消毒液更換周期過長；

　　4、治療室的治療車未配備速干手消毒劑；

　　5、查房、換藥一病人一洗手（雙手無可見污染時用速干手消毒劑）制度執行不嚴；

　　6、呼吸機螺紋管、濕化槽、無創面罩、止血帶、體溫計、氧氣濕化瓶、吸引瓶等用后消毒執行干燥潔凈保存制度不嚴；

　　7、霧化器用后水槽及霧化罐存在干燥放置制度執行不嚴；

　　8、醫用冰箱未能做到每周定期除霜和清潔，每日無監測記錄。

　　（三）醫療文書方面存在的問題

　　1、處方

　　（1）處方的后記內容存在有缺項；

　　（2）個別處方存在書寫不規范或者字跡潦草難以辨認；

　　（3）藥品的劑量、規格、數量、單位等存在書寫不規范或不清楚的現象；

　　（4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現象。

　　2、病歷

　　（1）病歷書寫質量存在一定問題，如：書寫不及時、不規范、簽字不及時，質控評分不認真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規范現象；

　　（2）病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的像記流水帳；

　　（3）個別自費用藥未簽知情同意書；。

　　（4）在院病人病歷擺放順序不規范。

　　3、門診日志

　　（1）填寫項目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現象；

　　（2）有個別醫生在填寫14周歲以下兒童就診時未在“備注”欄填寫戶主姓名；

　　（3）門診日志上登記的傳染病患者在上報后，個別未在《門診日志》上標注“疫情已報”，同時有些存在缺少聯系方式（電話號碼）。

　　（四）合理檢查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：

　　1、個別醫生在抗菌、激素藥物的應用存在有不合理的現象。

　　2、急救管理制度執行力度不足。

　　二、整改措施：

　　(一)加強學習，進一步提高醫務人員的業務素質認真學習醫療衛生法律法規、有關條例及管理辦法，學習核心制度等及各級各類人員行為規范、崗位職責，要求每一個醫務人員遵守法律法規、制度、規范及職業道德。認真履行崗位責任，努力做到團結上進、愛崗敬業、樂于奉獻。為提高醫務人員的整體水平、業務素質，應定期組織業務學習、病例討論，通過學習討論使每一位醫務人員都能熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能，都能做到對技術精益求精、積極進取，不斷提高技術水平。同時，要結合開展“平安醫院”、“三好一滿意”等活動，提高醫務人員醫德水平和人文修養，將醫療質量安全管理的各項措施轉化為醫務人員的自覺行動。

　　(二)建立健全規章制度，加強醫院管理

　　健全制度強化責任，認真落實行政查房制度、業務查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請示報告制度等。臨床科室要強化首診醫師負責制、住院醫師24小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。要以我院屬縣政府招商引資項目民營醫院為契機，進一步完善管理制度，加強醫院規范化管理。

　　（三）加大監督檢查力度，保證核心制度的落實1、加強衛生監督檢查力度，切實提升患者就醫環境；2、醫務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒；

　　3、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式。科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內考核，這對提高醫務人員的技術水平至關重要。8月初，醫務科要組織一次技能考核，提高醫務人員的操作水平；

　　4、加強病案質量的管理

　　要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉；

　　5、進一步加強醫院感染的監控

　　要進一步在醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測、環境衛生監測等工作上下大功夫，嚴格執行各項醫院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的`漏報；

　　6、進一步加強抗菌藥物的使用管理

　　根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對門診醫生設置處方權限，保證制度的落實。提高藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。

　　(四)強化藥事會職責，確保病人臨床用藥安全醫院藥事會要認真履行職責，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，加強培訓、監督和管理，以保證臨床用藥、醫用材料及檢驗試劑等質量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應監測工作，并按時上報。規范藥房建設，及時清查并上報近效期藥品。依法加強醫療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。

　　（五）滿足患者心理需要，密切醫患關系，減少醫患糾紛的發生，營造和諧就診環境。

　　患者在醫院內的心理是十分復雜的，他們需要被關懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復，同時他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫護人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫護人員在接診時必須著裝整齊、態度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫護人員產生信任感和有所依托感，使患者情緒穩定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫患關系。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的權利。所以醫護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預期的目的。如果不能和患者及家屬經常交流病情和治療計劃，對他們需要了解的不能滿足，也會造成誤解甚至引起醫療糾紛。

　　(六)充分利用現有設備，提高診療水平

　　醫院目前硬件設施基本配備，要充分利用現有的設備，促進我院醫療水平的進一步提高，以滿足臨床醫療需求。醫技科室對現有各種設備應及時進行保養維修，保證正常運轉；要操作規范，確保檢查結果準確可靠。對于新購置醫療設備要加強培訓，督促醫務人員及時學習和掌握新設備性能和用途，提高臨床診療水平。綜合上所述，我院自建院以來在醫療質量工作中圍繞“質量、安全、服務、管理、績效”作了一些工作，取得了一定成績，但距離行業主管部門的要求還有差距，與兄弟醫院相比還有不足，展望未來，任重而道遠。在今后工作中，我們將嚴格以《鹽津縣衛生系統20xx年綜治維目標管理責任書》之附件《鹽津縣20xx年醫療業務管理檢查評分標準》為藍本，認真對照自查自糾，持續質量改進，與時俱進，開拓創新，加強醫療質量管理，保證醫療安全，不斷提升醫療質量和服務品質，更好地為當地人民群眾的健康服務。

醫療質量自查報告2

　　根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫院藥品質量管理工作進行了自查，現將自查結果報告如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執行。

　　二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

　　醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

　　三、加強業務知識培訓學習，提高人員專業素質。

　　醫院每月都組織職工進行業務學習，學習藥事法規和藥學專業知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業技能和專業知識。

　　四、加強藥品的管理工作，注重藥品質量。

　　嚴格執行上級管理部門關于藥品采購的管理規定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資

　　格的企業采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛生管理部門和藥監部門的管理規定，從具有藥品經營資格的企業中標藥品經營企業廣西健一藥業采購購進藥械。備案了藥品經營企業的《營業執照》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特殊管理藥品按規定管理，專庫存放，設有防盜、監控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規格、數量、價格等內容，執行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進行促用。藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續和銷毀報批手續，作好銷毀記錄，銷毀人、監督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

　　五、加強藥房的管理工作。

　　按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的`藥品進行養護，監測溫濕度，如超出規定范圍，及時采取調控措施。由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

　　六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。

　　20xx年我院共向藥監部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。

醫療質量自查報告3

　　根據‘保定市衛生局關于印發《ⅩⅩ年保定市“醫療質量萬里行”活動實施方案》的通知’精神，對我科室的工作進行了自查，認為：在院方領導下，檢驗科工作成績可喜，也存在不足，需要在今后的工作中不斷改進。

　　1、檢驗科全體同志認真學習實踐科學發展觀，堅持以人為本，以病人為中心，注意服務環節和細節管理，注重提高自己的業務素質及道德修養，都能夠積極主動的`參與科室各項工作，具有較高的醫療質量和醫療安全意識，注重自己的形象、行為、語言、給患者真情溝通，熱情服務。正確使用文明用語，和患者關系融洽，得到廣大患者的好評。沒有和患者發生爭吵和醫療糾紛。

　　2、持續改進服務質量，保障醫療安全是我們科室工作的核心，制定了必要的各種制度，督促大家遵照執行。并在實際工作中不斷補充，不斷完善。

　　3、能夠開展細菌培養和藥敏試驗，配備了生物安全柜、培養箱、高壓消毒鍋、紫外線消毒等設備，并培養了專業人員負責該項工作，具備較高的'生物安全意識和工作素質。不具備高致病性病原微生物試驗活動的能力。

　　4、檢驗科配備各種大型儀器設備：全自動生化、五分類血球、全自動血凝儀、生物安全柜、等，建立了儀器檔案，平時注重儀器的維護和保養，能夠保障安全運行。

　　5、消防通道暢通，無障礙物。

　　6、血庫沒有專用房間，新樓竣工即可得到改善，專用儲血冰箱不日即可到位。

　　在今后的工作中，我們將繼續努力工作，不斷提高服務質量，不斷完善各種規章制度，配備專用儲血冰箱，溶漿機等設備，更好的為廣大患者服務。

醫療質量自查報告4

　　一、醫療質量管理

　　我院狠抓服務質量，嚴防醫療差錯，依法執業，文明行醫。醫院成立了以張季岳副院長為組長的醫療質量管理領導小組，定期抽查處方、病歷，及時反饋相關責任人，對全院醫療質量進行監督。各種單病重質量控制達到市、區標準。

　　二、醫療文書

　　嚴格遵守《病歷書寫基本規范》中的各項要求，對于病人做到客觀、真實、準確、及時、完整的書寫各項醫護文書。

　　三、規章制度

　　我院完善并實施一系列規章制度，完善各項管理制度，包括十三項核心制度、新技術準入制度、藥事管理制度、突發公共事件管理制度等。對于就診病患，掛號時要求出示醫療證及身份證，住院病人住院期間需提交兩證復印件，認真查對，嚴防冒名頂替。嚴格掌握入院標準，遵循門診能治療的，堅決不住院，嚴格按照標準收治住院，不隨意降低住院指針，不拖延住院日。

　　我院嚴格遵守醫保各項相關制度，組織全院醫務人員反復認真學習醫保相關政策，并且進行了考核工作，將考核成績與個人利益分配掛鉤。

　　四、基本藥物制度

　　對于就診或住院病人的`檢查、治療，我院嚴格按照《基本藥物目錄》規定執行。要求每位醫師嚴受執業道德規范，切實做到

　　合理檢查、合理用藥、合理施治、合理收費，能用價格低的藥品則不用價格高的藥品，切實減輕農民醫療費用負擔。藥庫藥品備貨達到目錄規定的90%以上。嚴格控制了處方用藥量，住院病人用藥不超過3日量，出院病人帶藥不超過7日量，嚴禁開大處方、人情方和濫用藥物，且出院帶藥天數不得超過實際住院天數。嚴格按照規定進行檢查，堅決杜絕一人醫保，全家用藥的現象。

　　五、醫療費用控制

　　我院嚴格按照省、市、區物價、衛生、財政等部門聯合制定的收費標準進行收費。狠抓內涵建設，提高服務質量，縮短病人平均住院日，嚴格控制住院費用。

　　六、醫療幫扶

　　今年市、區衛生局加大了醫療幫扶力度，市傳染病醫院、區一醫院均有專家、教授下鄉進行醫療幫扶工作，對提高一線醫療人員專業知識水平，完善知識結構，更新最新專業動態，均有很大的幫助。

　　七、目前存在的不足

　　1、由于經費不足，有些醫療設備得不到及時維修或更新，一定程度上影響了相關業務的深入開展，專業性發展的后勁不足

　　2、高年資中醫師對于電腦掌握不佳，未能實現全部電子處方，對于完善門診統籌有一定阻力。

　　3、發現個別醫師存在門診處方不合格現象，包括處方格式不合格，門診抗菌藥物使用比列大于20%等等。

　　八、今后努力方向

　　我院一定以此次醫院等級評審暨年度考核為契機，在上級業務主管部門的領導下，嚴格遵守《醫療機構管理條例》，強化管理措施，優化人員素質，求真務實，開拓創新，不斷提高醫療服務質量和技術服務水平。

醫療質量自查報告5

　　為保證“兩會”、“兩節”期間醫院醫療質量和醫療安全，根據衛計委要求，結合醫院自身實際，本院在元旦前后，組織醫療、護理、藥劑、質控等有關職能部門對醫院各條線工作進行了自查，現將檢查情況報告如下;

　　一、檢查重點：

　　1、急診科。

　　2、手術室。

　　3、特殊病人：新病人、危重病人和手術病人的處理及病程記錄。

　　4、住院病人醫患溝通記錄情況。

　　5、病理科。

　　6、醫院感染管理。

　　7、護理管理。

　　8、特殊藥品（毒、麻、精）管理。

　　9、臨床各科交班記錄。

　　10、醫務人員在崗情況。

　　11、各科搶救器械、設備、藥品功能狀況。

　　二、檢查結果

　　總體情況良好，未發現重大安全隱患。醫務人員均在崗在位，掛牌上崗，窗口單位雙掛牌。近幾年，通過醫院管理年活動的開展和文明單位驗收，職工質量意識增強，醫院加強了內部質控檢查，對重點科室、重點病人、環節質量監管更加重視，醫療質量有所提高。但在檢查中，也發現了一些問題和不足。

　　（一）急診科。人員固定，設施完備，布局尚合理，基本滿足急診工作需要，重點病種有服務流程，急救設備、急救藥品處于備用狀態。存在問題：心電圖機、心電監護儀有時工作不穩；“綠色通道”標志有脫落。

　　（二）手術科室和麻醉科。查閱手術病人住院病歷，對病人有術前討論、術前查對、術前談話、醫患溝通，各類知情同意書簽署規范，術后觀察情況及時記錄；麻醉科工作流程規范，做好術前準備和術后隨訪。存在問題：個別科室請外院專家手術，無會診記錄；個別病人術后麻醉師隨訪漏寫日期。

　　（三）藥品管理。中西藥房工作有序，特殊藥物管理規范，加強處方審核、評價，對不

　　規范處方與有關人員溝通后及時糾正。存在問題：個別處方藥物名稱使用商品名，個別醫生字跡潦草難以辨認，藥物規格、劑量、用法等漏寫，處方前記缺項，個別處方藥量過大。個別病區“強痛定”登記不對號；冰箱內備用“去氨加壓素”無基數登記。

　　（四）護理管理。按照《護士條例》實施護理管理，做好基礎護理、消毒隔離、護理文件書寫及重危病人管理。存在問題：個別科室備用氧氣筒未處于功能狀態（無濕化瓶）。

　　（五）文件書寫。總體情況尚可，但也發現不少缺陷。

　　1、住院病歷情況：三級查房不到位，某些住院病歷中上級醫師查房簽名不及時；病程記錄不規范，使用藥物或作檢查未在病程錄中記錄依據；醫患溝通表記錄不規范，有些只有入院時一次記錄有些特殊情況未及時溝通；個別重病人病程記錄未及時打印出來。

　　2、門診病歷、急診留觀病歷：中醫門診病歷無舌苔脈象、病機、方名、證型等；留觀病歷過于簡單。

　　3、科室質控記錄不規范，科內業務學習有個別科室流于形式，學習人員無簽名，有應付檢查嫌疑。

　　4、交班本：二班醫生漏簽名情況較多，個別科室日班交班空白，個別科室交班記錄病人只有床號沒有姓名。

　　三、自查后整改辦法

　　1、對檢查中發現的`問題，當場指出，要求立即改正，對較大問題，由質控辦下法“醫院質量檢查反饋表”，要求相關科室在一定時限內進行原因分析，制定整改措施，檢查人員于2周內對整改措施落實情況進行驗證。

　　2、通過科主任、護士長例會予以反饋，并在每月一期的《質控簡報》上點名通報。

　　3、對查出的問題落實責任追究制，具體責任到科、到人，予以適當經濟處罰。通過檢查，發現問題及時整改，有利于醫療質量的持續改進，今后工作中，我們將一如既往，狠抓制度落實，強化內部管理，采取有效措施，確保醫療安全。

醫療質量自查報告6

xx市醫保局：

　　為貫徹x市社醫字【20xx】29號文件精神，響應xx市醫保局服務質量管理考評和分級管理的要求；現就20xx年度自查結果作如下小結：

　　在上級部門的正確領導下，我院嚴格遵守國家、省、市的有關醫保法律法規，認真執行醫保政策。

　　一、高度重視、加強領導、有完善的醫保責任體系

　　自我院成為醫保定點醫院以來，一直都在醒目位置懸掛醫療保險定點標識牌；在醫療保險局的正確領導及指導下就，建立健全了各項規章制度及租住機構，成立了以xxx為組長、xxx為副組長的領導小組，并指定xxx為專職管理人員；同時建立了與基本醫療保險管理制度相適應的醫院內部管理制度和措施，如基本醫療保險轉診制度、住院流程、醫療保險工作制度、收費票據管理制度、門診制度；定期在醫院宣傳欄中宣傳基本醫療保險的政策法規，公布投訴電話15900000000、醫保就醫流程和各項收費標準，并在年初做好年度計劃和年終做好年度工作總結；高度重視上級領導部門組織的`各項醫保會議，做到不缺席、不遲到、早退，認真對待醫保局布置的各項任務，并按時報送各項數據、報表。

　　二、醫療保險門診病歷及處方管理

　　我院自建院以來，一直提倡優質服務、設施完整、方便參保人員就醫；嚴格執行診療護理常規，認真落實首診醫師責任制度及各項責任制度，強調病歷診斷記錄完整，對醫生開出的處方和病歷有專職人員進行整理歸檔；定期組織醫生進行業務和職業道德培訓，做到對病人負責從病人角度出發，不濫檢查、濫用藥，針對病人病情，進行合理檢查治療、合理用藥；對就診人員進行仔細的身份驗證，杜絕冒名頂替就診現象；對藥品、診療項目和醫療服務設施收費實行明碼標價，并對病人提供費用明細清單。嚴格執行基本醫療保險用藥管理規定，嚴格執行醫保用藥審批制度。

　　三、醫療保險住院制度

　　在參保人員住院治療方面，一是嚴格執行診療護理常規和技術操作規程，認真落實首診醫師責任制度、三級醫師查房制度、交接班制度、疑難危重病歷討論制度、病歷書寫制度、會診制度、手術分級管理制度。完善醫療質量管理控制體系。二是各種單據填寫完整、清楚、真實、準確，醫囑及各項檢查、收費記錄完整、清楚無涂改，并向病人提供住院費用清單，認真執行自愿項目告知制度，做到不強迫。三是嚴格按照醫療保險標準，將個人負擔費用嚴格控制在30%以內，超醫保范圍的費用嚴格控制在15%內。

　　四、出入院標準

　　在出入院方面，一是入院方面，嚴格對入院人員進行仔細的身份驗證，堅決杜絕冒名頂替現象，住院期間主動核實是否存在掛床住院現象，做到發現一起制止一起。二是針對病情，做出合理的診療方案，充分為患者考慮，不延長或縮短患者的住院時間，不分解服務次數，不分解收費，出院帶藥按照規定劑量執行。三是認真執行出入院診斷符合率。

　　五、特殊檢查治療

　　在特殊檢查治療方面，我院要求醫生要針對不同病人的不同病情，做出合理的診療方案，如有需要進行特殊檢查治療，需認真、仔細、真實填寫申請單，并嚴格按照程序辦理。不得出現違規和亂收費現象。

　　六、藥品使用

　　在藥品的管理和使用方面，一是對藥品、診療項目和醫療服務設施收費實行明碼標價，并提供費用明細清單。二是嚴格執行藥品目錄的規定范圍不擅自擴大或縮小藥品的使用范圍，對就診人員要求需用目錄外藥品、診療項目，事先要征求參保人員同意。三是使用經藥品監督部門檢查無藥品質量問題。四是嚴格按照醫保藥品費用占醫療總費用的比例，堅決杜絕此類事件發生。

醫療質量自查報告7

　　實施質量管理年活動是一個十分龐大、系統、全面的工程，落實好此項活動對提高本xx醫院的醫療質量，促進醫院的發展具有十分重要的意義。在近二年的實踐報告過程中，我院經過以目標為導向，以四個體系建設為抓手的醫院質量管理活動，取得了較好的成績。

　　根據職能，我院成立二個醫院質量管理年活動的組織體系。

　　一是實施質量管理年活動的領導組織：負責制訂活動方案，分解目標，制訂評估標準，獎罰措施，監督、檢查實施情景等。

　　二是實施組織：主要負責實施活動資料和反饋，整改存在的不足等。為使這二個組織能有效地開展工作，還必須具備二個條件：

　　首先，必須具備高度的團結精神及相互協作本事。xx年進行二次大范圍的崗位競聘工作，選拔一些優秀的人才進入管理組織中，進一步明確分工、職責；經過召開全院職工運動會、春節晚會、軍民共建等活動，使醫院的管理層及廣大員工到達較高的愛崗敬業、團結協作水平。

　　其二，必須具備認識上的高度統一。我院主要經過會議傳達、集中學習、案例分析相結合的辦法來提高和統一認識。如在案例分析中，經過對投訴或糾紛的處理、分析來說明質量管理年方案中某個或某幾個目標對減少投訴或糾紛的重要意義。

　　1、建立分級目標。將目標逐層、逐級進行具體化和細化分解。我院共設有5大一級目標，12個二級目標，近100個三級目標。

　　2、明確職責。對應于各項目標，確定每級目標的.負責人，每一個具體的、細化后的目標都有負責人、落實人。

　　3、明確目標的完成期限。如病歷完成時間，合同簽訂時間等。

　　4、量化目標。我們要求對所有的目標量化到達80%以上。如各科每月業務量、出院病人數、投訴發生的例數等，對一些不能明確進行量化的目標資料，也必須明確要求到達的效果。

　　為保證實施體系執行力和效率問題，主要開展六個方面的工作：

　　1、建立、完善、落實各項制度。我院結合質量管理年活動的資料和目標要求進行制度完善與補充。

　　2、完善組織。xx年，我院成立了院感科，xx年成立信訪辦、icu等，以使工作更加規范化、專業化。

　　3、優化流程。如明確病員就診流程、輸液流程、糾紛處理流程等，以提高效。

　　4、分段實施。促進醫院的評估、分析、整改。

　　5、反饋修正。建立有效的反饋機制，對反饋的問題進行分析并及時作出修改調整。

　　我院成立考核小組，建立按月考核、年終激勵的評估——激勵體系。考評是所有行政工作中最困難的工作，在實踐過程中必須堅持：

　　1、定期考評與即時考評相結合的辦法；

　　2、標準統一，客觀公正；

　　3、分部門考評，統一匯總、分析、反饋；

　　4、注意考評結果、數據的收集、積累、分類和匯總。同時建立激勵機制進行配套，主要設立了“個人即時獎罰”、“科室目標獎勵”和“科主任目標基金”為主的激勵體系。在考評中根據個人行為是否貼合目標要求，將即時進行獎罰。如違反勞動紀律的，將被扣必須數量的獎金；對受到表彰的、開展新技術的進行必須的獎勵。

　　經過醫院質量管理年活動，醫院的各項工作取得了較好的成績：縣衛生局對醫院進行年終考核，我院列三家縣級醫院第一名；醫院獲“先進團體”稱號；放射、檢驗、病理等六大市質控考核成績優秀，其中檢驗考核列全大市所有醫院第一名；麻醉考核獲領導支持獎；藥品比例較大幅度的下降；醫院的凝聚力和向心力有了進一步的提高。

醫療質量自查報告8

　　在20ｘｘ年醫院將不斷加強醫院醫療質量持續改進措施，落實并發揮中醫藥特色優勢和提高中醫臨床療效的措施；建立中醫院行為規范體系，形成含有中醫藥文化特色的服務文化和管理文化；積極開展中醫對口支援工作，并制定相應鼓勵措施，對宜城市基層醫療機構開展多種形式指導，提升被指導單位的門診、住院部中醫康復業務工作量；不斷改進病歷書寫持續改進整改措施；醫療技術管理持續改進整改措施；加強醫療質量持續改進考核與獎懲，整改具體措施如下：

　　一、發揮中醫藥特色優勢的措施

　　1、針對病歷中醫特色不明顯（住院證缺少中醫診斷、首程中醫診斷不明確、飲片使用少、三級查房和病例討論缺少中醫內容）。醫務科、護理部、藥械科利用運行病歷、歸檔病歷督查，強化督導檢查，切實完善病歷中醫書寫內容。目前所有歸檔病歷中醫內容能達到無缺項。

　　2、針對中醫特色不明顯，中醫護理常規落實不夠到位。臨床科室加強了學習特色病種中醫護理常規，并切實落實護理常規和分級護理，加強了醫護配合，能根據病情給每位患者進行辯證施護和中醫護理項目，體現中醫護理特色。

　　二、隊伍建設

　　人才是醫院發展的根本，只有不斷的引進人才，醫院的服務質量才能得到提高，醫院的業務也相應得到提升，同時更進一步提高我院的社會知名度。20ｘｘ年度我院將繼續實行“請進來”（請專家講學、手術、會診），“送出去”（外出進修學習、參加院內、外各類學術活動及培訓班）的形式，邀請上級指導協作醫院襄陽市中醫醫院專家對我院進行專業技術指導，以查房、手術、講課等形式不斷提高我院業務水平，并支持各科邀請專家指導開展新技術、新業務及中醫重點專科建設工作。選派醫務人員到上級醫院學習，20ｘｘ年內計劃選派6-12人次到三級醫院或重點專科醫院進行進修學習，吸收先進經驗，提高技術水平，外出進修學習，將采取短、中、長期相結合的方式，對年青醫護人員及業務骨干進行相專業進修學習，以增強我院專科隊伍建設及整體技術實力。通過有計劃的選送中醫藥人才到三級中醫醫療機構開展較系統中醫藥知識培訓，提升中醫藥從業人員素質，提高中醫藥臨床應用率，擴大中醫藥醫療市場占有率。積極引進和開展新技術、新項目我院對于業務進修、學術交流、短期培訓等，凡屬引進新技術、新項目的，給予優先安排。凡進修學習都要帶回一個新項目，每年評比新技術成果，并列入崗級考核中。鼓勵業務人員技術創新我院出臺獎勵措施，鼓勵新藥、新技術的研發開發和有效利用。制定醫院名老中醫傳承工作計劃，并具體實施。中級職稱專業技術人員要緊密結合自己專業，鼓勵通過自學、脫產學習自覺嚴格補充，增長本專業技術的新理論、新技術、新方法，掌握交叉學科和相關學科的知識。以成立的`宜城市中醫醫院醫療集團的優勢，在集團內及全市開展中醫適宜技術推廣活動，并積極開展院內專題學術講座，組織科主任（護士長）查房、科室定期業務學習，鼓勵個人自考、自學或參加函授教育。通過名老中醫師承帶教及舉辦各種形式的師資培訓活動，提高授課教師、臨床帶教教師的教學水平，規范臨床教學，培養合格醫學人才。每年組織“三基三嚴”理論考核，對“三基三嚴”的培訓工作進行每季度一次，每年進行一次理論考核和實踐技能的考核。考核結果列入績效考核。

　　三、科室建設及管理

　　遵照《中醫醫院臨床科室建設與管理指南》《國家中醫藥管理局關于規范中醫醫院醫院與臨床科室名稱的通知》要求，對住院部中西科室分類進行了規范設置，對門診部各內科診斷室的二級分科命名進行了整理、規范。皮膚科和骨傷科成功的通過省重點專科建設項目及襄陽市重點專科建設項目評審。20ｘｘ年將繼續申報中醫特色的重點專科。

　　四、中醫臨床路徑及診療方案的推廣實施

　　遵照《中醫醫院臨床科室建設與管理指南》《國家中醫藥管理局關于規范中醫醫院醫院與臨床科室名稱的通知》要求，對住院部中西科室分類進行了規范設置，對門診部各內科診斷室的二級分科命名進行了整理、規范。皮膚科和骨傷科成功的通過省重點專科建設項目及襄陽市重點專科建設項目評審。

　　五、藥事管理

　　1、針對加強中藥飲片調劑分劑量準確度。藥劑科院定期抽查，對未達到控制要求的進行責任人處罰。

　　2、針對在庫藥品定期養護工作不到位。藥庫人員每月養護在庫藥品并做好記錄。

　　3、針對在庫藥品分類擺放混亂。藥庫人員按功效分類擺放在庫藥品，每月查對效期。

　　4、針對滯銷藥品（有效期六個月）未及時退回庫房做退藥處理。每月清查滯銷藥品，及時退回庫房做退藥處理。

　　5、針對病區、門診退藥記錄不完整，未專區放置。藥房加強了病區、門診退藥登記，并專區放置。

　　6、針對處方每日未分類裝訂，相關數據上報不及時。要求藥房處方每日分類裝訂，相關數據及時上報。

　　7、針對藥房各項登記不全。安排專人負責藥房各項記錄，醫院定期抽查，納入了績效考核。保證了藥房各項記錄完整性、連續性。

　　六、其他院感組：

　　1、針對消毒隔離制度未落實到位，特別是重點部門（手術室、口腔科、檢驗科、住院部）手衛生觀念淡薄，手衛生工作欠缺。加強培訓學習，提高醫護人員院感防控意識，促進手衛生制度的實施，同時加強對醫護人員手衛生的督導，養成良好的工作習慣。

　　2、針對醫療廢物暫存點缺少警示標記。公衛科重新選擇遠離生活、醫療區域設置醫療廢物暫存點，同時粘貼警示標記，并規范醫療廢物的存放、轉運流程。

　　3、針對污水處理設備未正確運轉。醫院已維修完畢，現正常投入使用。醫技組：

　　1、針對人員配備不合理。引進醫技人員，由高年資醫技人員帶教，強化醫技隊伍。

　　2、針對質控項目部分參加室間質評。現全部質控項目已100%參加省內室間質評。

　　20ｘｘ年以來，通過等級醫院創建工作，強化和規范了醫院管理，持續改進和提高了醫療質量，中醫特色優勢更加明顯，服務能力、服務水平有了大幅度提高。雖然我們做了艱苦的努力，但與標準要求相比，我們清醒的認識到仍然存在一些問題和不足。我們有決心、有信心，20ｘｘ年力爭盡早建成綜合服務能力強，中醫特色明顯的二級甲等中醫醫院。

醫療質量自查報告9

　　按照縣食藥監局、縣衛計局的有關要求，為了加強藥品和醫療器械質量管理工作，保障醫療安全，我院重點就全院藥品、醫療器械進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：

　　一、組織領導、完善制度

　　院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進管理制度；藥品、醫療器械入庫制度；一次性醫療用品管理制度；醫療器械不良事件監督管理制度；醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等一系列藥品、醫療器械相關制度，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、排查情況

　　結合上級檢查與我院自查，發現的.問題有：

　　1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規范。

　　2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。

　　3、外科、內科、中醫科治療室少數棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。

　　4、原婦科治療室少數藥品殘骸未及時清理。

　　5、部分藥、械公司資質過期，資料不全。

　　針對以上問題，醫院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。

　　三、整改措施

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品、醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品、醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。

　　3、為保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，我院認真執行，確保醫療器械的安全使用。

　　5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質量，我們已安排專門人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。

　　6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。

　　四、今后工作打算

　　不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發的各項任務，繼續鞏固醫院藥品、醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　鄰水東方醫院

　　二〇××年一月二十六日

醫療質量自查報告10

　　為加強我院醫療質量管理，保障醫療安全，結合縣衛計局對我院醫療質量工作檢查結果我院組織了相關人員對再次對我院的醫療質量管理工作展開自查，現就存在問題及下一步整改措施陳述如下：

　　一、存在問題：

　　1、對新的醫療質量檢查標準理解欠缺

　　全院在醫療質量管理中未完全使用質量管理工具，PDCA在醫療質量管理中的運用率不高，對統計分析無柱狀圖、魚刺圖等，不能充分體現數據變化。

　　2、消防工作有待進一步加強

　　消防安全監督管理部門監管不到位，部分干粉滅火器未定期檢查，檢查后未及時記錄在案，消防知識消防意識有待于進一步提高。

　　3、醫療質量管理有待于進一步強化

　　（1）、核心制度及病歷書寫規范執行力度有待加強，部份人員對核心制度掌握和理解不夠，不能熟記核心制度。

　　（2）、手術管理較差，對非計劃再次手術的相關知識培訓欠缺，對急診手術管理欠缺，“三步核查”未完全落實到位。

　　（3）、醫務科、護理部等對相關科室的監管痕跡不足。

　　（4）、對急診病人的轉診流程不明確，缺乏急診急救設備，相關人員急救技能較差。

　　（5）、未建立高風險診療項目目錄，對本院高風險項目認識不足。對從事高風險項目的從業人員未進行授權。

　　4、醫院感染管理工作仍需加強

　　（1）、手衛生培訓有待加強，無培訓計劃，工作人員對七步洗手法掌握不牢，手衛生宣傳圖少。

　　（2）、院感檢測計劃無針對性，對重點環節、重點部門的風險評估不完善。

　　（3）、實驗室個人防護設備缺乏，無洗眼器，標識不全，有職業暴露風險，對職業暴露隨訪認識不到位。

　　5、臨床藥事管理仍需要進一步加強

　　（1）、毒麻藥品管理工作有待提高。毒麻藥處方不規范，未按規定登記，毒麻藥品管理人員無資質，毒麻藥保管處安全設施欠缺。

　　（2）、抗生素使用不合理現象比較明顯，無抗菌素分級使用目錄；

　　無醫生培訓、考核記錄，無醫生抗菌藥分級使用授權，圍手術期預防，使用抗菌藥不符合規定；抗菌藥物使用比例超標。

　　（3）、有無適應癥用藥，處方調劑審核有漏簽，對處方的合理用藥點評能力較低。

　　6、輔助檢查及實驗室檢查

　　（1）、實驗室檢查項目不能完全滿足危急性況下的診斷所需。

　　（2）、實驗室內質量控制項目不全

　　（3）、做有創檢查前未向患者充分說明，并征得患者同意答案認可。

　　二、整改措施

　　1、建立健全規章制度，加強醫院管理

　　健全制度強化責任，認真落實各級查房制度，報告制度等。臨床科室要強化首診醫師負責制、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。進一步完善管理制度，加強醫院規范化管理。

　　2、加大監督檢查力度，保證核心制度的落實

　　（1）、加強衛生監督檢查力度，切實改善患者就醫環境。

　　（2）、醫務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒。

　　（3）、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的.實效，不定期對科室人員進行抽問式檢查。科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內考核，這對提高醫務人員的技術水平至關重要。

　　（4）、加強病案質量的管理

　　要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉。

　　（5）、進一步加強醫院感染的監控要進一步在醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測、環境衛生監測等工作上下大功夫，嚴格執行各項醫院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報。

　　3、進一步加強抗菌藥物的使用管理

　　（1）、根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對醫生設置處方權限，保證制度的落實。保證合理使用抗菌藥。

　　（2）、嚴格按照《毒麻藥品管理辦法》加強毒麻藥品管理，藥事管理委員會不定期對毒麻藥品管理進行檢查。

　　（3）、強化藥事管理委員會職責，確保病人臨床用藥安全醫院藥事會要認真履行職責，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，加強培訓、監督和管理，以保證臨床用藥、醫療材料等質量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應監測工作，并按時上報。規范藥房建設，及時清查并上報近效期藥品。

醫療質量自查報告11

尊敬的XX省藥品監督管理局：

　　我司內審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：

　　1.機構與人員

　　2.廠房與設施

　　3.設備

　　4.文件管理

　　5.產品設計開發

　　6.物料采購

　　7.產品生產管理

　　8.產品質量控制

　　9.產品銷售及售后服務

　　10.不合格品控制

　　11.不良事件監測、分析和改進

　　于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。

　　經自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。

　　××××××有限公司

　　20xx年XX月XX日

　　(蓋章)

　　附件1

　　醫療器械生產質量管理規范自查表

　　章節

　　條款

　　內容

　　自查結果

　　機構和人員

　　1.1.1

　　應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。

　　查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

　　《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。

　　1.1.2

　　應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

　　查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

　　《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規定；品管部能獨立行使對產品質量的決策權力。

　　1.1.3

　　生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。

　　生產部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。

　　生產負責人是：xxx

　　質量負責人是：xxx

　　1.2.1

　　企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。

　　xxx是我司產品質量的主要負責人。

　　1.2.2

　　企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

　　查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

　　制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經理。

　　1.2.3

　　企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。

　　目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環境足以保證質量管理體系有效運行。

　　1.2.4

　　企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進。

　　查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實施管理評審。

　　正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。

　　最近一次：X月xx日進行管理評審。

　　1.2.5

　　企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。

　　確保企業一切生產活動按照法律法規規章要求執行。

　　1.3.1

　　企業負責人應當確定一名管理者代表。

　　查看管理者代表的任命文件。

　　管理者代表：

　　1.3.2

　　管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

　　查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

　　明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。

　　1.4.1

　　技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

　　查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定；查看考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。經過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。

　　1.5.1

　　應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。

　　查看相關人員的資格要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。公司人員均符合任職要求。

　　1.5.2

　　應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

　　查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

　　設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。

　　1.6.1

　　從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

　　應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對生產人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。

　　1.7.1

　　應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。

　　相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。

　　廠房與設施

　　2.1.1

　　廠房與設施應當符合產品的生產要求。

　　我司為一次性使用醫用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產品要求。

　　2.1.2

　　生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　生產、行政和輔助區布局合理，互不妨礙。

　　2.2.1

　　廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

　　我司醫療器械為一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品，廠房及設施符合產品生產特性要求。

　　2.2.2

　　生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

　　生產環境符合質量需要及相關技術標準要求。

　　2.2.3

　　產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

　　不適用。

　　產品無特殊要求，外部環境不會對產品質量產生影響。

　　2.3.1

　　廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

　　確保了一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產及存儲質量，以及生產設備不會受到直接或間接影響。

　　2.3.2

　　廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。

　　2.4.1

　　廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

　　現場查看是否配備了相關設施。

　　根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性做好日常清潔工作。廠區有滅蚊燈、捕鼠籠。

　　2.4.2

　　對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。

　　廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品質量。

　　2.5.1

　　生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適應。

　　生產區滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產。

　　2.6.1

　　倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。

　　庫房滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

　　2.6.2

　　倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。

　　現場查看是否設置了相關區域并進行了標識，對各類物料是否按規定區域存放，應當有各類物品的貯存記錄。

　　對庫房進行了三色五區劃分，各材料產品實現分類有序存放。待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區。

　　2.7.1

　　應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測條件。

　　已劃分專門用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品檢驗的區域和檢驗設備。

　　設備

　　3.1.1

　　應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

　　對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。

　　已配置適宜一次性使用醫用口罩（非滅菌型）生產設備。

　　3.2.1

　　生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

　　查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。

　　生產設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。

　　3.2.2

　　生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

　　現場查看生產設備標識。

　　生產設備均有狀態標識，排除非預期使用的可能。

　　3.2.3

　　應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。

　　建立了生產設備管理規程，并保存相關維護、維修記錄。

　　3.3.1

　　應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

　　對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規程。

　　已配置用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。

　　3.4.1

　　應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。

　　3.5.1

　　應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

　　查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。

　　生產與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。

　　文件管理

　　4.1.1

　　應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

　　質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

　　建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現可測量，可評估。

　　4.1.2

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

　　查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

　　質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

　　4.1.3

　　程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。

　　根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規范所規定的所有程序。

　　4.1.4

　　技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

　　技術文件包含但不限于產品技術要求、生產工藝流程圖、作業指導書、檢驗規程、安裝手冊等相關文件，詳見產品主文檔。

　　4.2.1

　　應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件。

　　已建立《文件控制程序》(編號：xxx)

　　4.2.2

　　文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制和銷毀記錄。

　　文件按控制程序進行管理，并保持記錄。

　　4.2.3

　　文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。

　　查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。

　　文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

　　4.2.4

　　分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

　　對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。

　　4.3.1

　　應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

　　保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。

　　作廢的技術文件保存期限為2年。

　　4.4.1

　　應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

　　已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)

　　4.4.2

　　記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。

　　記錄可保證產品質量控制活動的可追溯性。

　　4.4.3

　　記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

　　記錄按控制程序進行管理。

　　4.4.4

　　記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

　　記錄按照要求進行更改。

　　4.4.5

　　記錄的保存期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。

　　記錄從放行產品的日期起不少于2年。

　　設計開發

　　5.1.1

　　應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

　　查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發過程，至少包括以下內容：

　　1.設計和開發的各個階段的劃分；

　　2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

　　3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；

　　4.風險管理要求。

　　建立了《產品設計開發控制程序》(編號：xxx)，內容包括：

　　1.設計和開發的各個階段的劃分；

　　2.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品各開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

　　3.對開發人員和部門的職責要求、權限設置等；

　　4.風險管理過程。

　　5.2.1

　　在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

　　查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：

　　1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；

　　2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

　　3．應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；

　　4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

　　6.風險管理活動。

　　應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。

　　1.設計開發項目的技術指標分析；

　　2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

　　3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；

　　4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

　　6.風險管理活動。

　　5.3.1

　　設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。

　　設計和開發輸入體現了預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施要求的內容。

　　5.3.2

　　應當對設計和開發輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　已對設計和開發輸入進行評審獲批準。

　　5.4.1

　　設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

　　查看設計和開發輸出資料，至少符合以下要求：

　　1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

　　2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；

　　3.產品技術要求；

　　4.產品檢驗規程或指導書；

　　5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

　　6.標識和可追溯性要求；

　　7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；

　　8.樣機或樣品；

　　9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

　　根據產品特性明確設計開發輸出信息：

　　1.原輔材料及包裝物的采購要求；

　　2.產品工藝流程圖

　　3.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）作業指導書

　　4.產品說明書、產品技術要求

　　5.產品檢驗內容及作業指導書

　　6.產品包裝形式，標簽內容

　　7.樣品

　　8.生物學評價

　　9.注冊申報文件

　　5.4.2

　　設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

　　設計開發輸出內容均得到總經理批準，并保持相關記錄。

　　5.5.1

　　應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

　　查看相關文件，至少符合以下要求：

　　1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；

　　2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；

　　3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；

　　4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。

　　產品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。

　　5.6.1

　　應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當按設計開發策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審；

　　2.應當保持設計和開發評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。

　　一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品在設計開發各階段有評審結果和內容。

　　5.7.1

　　應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；

　　2.應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

　　3.若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的.方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

　　一次性使用醫用口罩（非滅菌型）在設計開發過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。

　　5.8.1

　　應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當在適宜階段進行設計和開發確認，確保產品滿足規定的使用要求或預期用途的要求；

　　2.設計和開發確認活動應當在產品交付和實施之前進行；

　　3.應當保持設計和開發確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。

　　5.9.1

　　確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

　　查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。

　　產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。

　　5.10.1

　　應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。

　　暫無設計開發變更

　　5.10.2

　　必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　查看設計和開發更改的評審記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；

　　2.設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有關規定；

　　3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業應當進行風險分析，并按照相關法規的規定，申請變更注冊（備案），以滿足法規的要求。

　　暫無設計開發變更

　　5.10.3

　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)

　　5.11.1

　　應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程；

　　2.應當建立對醫療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；

　　3.應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。

　　在產品整個生命周期內實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。

　　采購

　　6.1.1

　　應當建立采購控制程序。

　　采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

　　《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。

　　6.1.2

　　應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

　　采購物品符合我公司采購要求

　　6.2.1

　　應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　查看對采購物品實施控制方式和程度的規定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。

　　采購物品會影響產品質量我們會對供應商進行評估，并根據《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。

　　6.3.1

　　應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

　　是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。

　　建立了《采購控制程序》(編號：xxx)

　　6.3.2

　　應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

　　已保留供方評價結果及記錄

　　6.4.1

　　應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　已與主要供應商簽署質量協議。

　　6.5.1

　　采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。

　　從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。

　　對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。

　　6.5.2

　　應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

　　建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。

　　6.5.3

　　采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　記錄可追溯。

　　6.6.1

　　應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。

　　查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

　　對采購的原材料有檢驗記錄。

　　生產管理

　　7.1.1

　　應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　產品生產依照質量管理體系要求執行。

　　7.2.1

　　應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。

　　特殊工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產工藝流程圖，及對應生產工藝的作業指導書。

　　7.3.1

　　在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產過程無清潔處理要求。

　　7.4.1

　　應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

　　一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產環境為清潔環境。

　　7.5.1

　　應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

　　已確認。

　　7.5.2

　　生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。

　　不適用

　　7.6.1

　　每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　通過生產批號實現可追溯。

　　7.6.2

　　生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

　　產品生產及檢驗記錄均體現在生產流程記錄單中。

　　7.7.1

　　應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　建立了《產品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)

　　7.8.1

　　應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

　　查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識，是否符合文件規定。

　　用膠框顏色區分，檢驗合格，進入下一道工序。

　　最終合格成品送至庫房合格品區。不合格品送至庫房不合格品區。

　　7.9.1

　　應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　用生產流程記錄單實現可追溯。

　　7.10.1

　　產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

　　產品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫療器械說明書和標簽管理規定（局令第6號）》執行。

　　7.11.1

　　應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　現場查看產品防護程序是否符合規范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。

　　建立了《產品防護控制程序》(編號：xxx)，產品防護由存儲防護和運輸防護組成。

　　質量控制

　　8.1.1

　　應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求。

　　查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規程等作出規定。

　　建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規定了所有對產品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。

　　8.1.2

　　應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

　　查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規定。

　　建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產品放行控制程序》(編號：xxx)。

　　8.2.1

　　應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。

　　查看檢驗儀器和設備是否按規定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

　　校準或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.2

　　應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。

　　已做好規定，校準或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.3

　　當發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。

　　查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。

　　查看相關記錄，暫無相關情況。

　　8.2.4

　　對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。

　　不適用

　　8.3.1

　　應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。

　　查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

　　產品技術要求中規定了對產品的檢驗方法，根據產品技術要求來檢驗，產品檢驗結果為檢驗報告。

　　8.3.2

　　需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；

　　8.4.1

　　每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

　　通過生產流程記錄單，滿足可追溯的要求。

　　8.4.2

　　檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

　　檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告

　　8.5.1

　　應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。

　　查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。

　　建立了《產品出廠檢驗規程》(編號：xxx)，對產品檢驗和放行要求作出了規定。管代批準測試報告批準放行。

　　8.5.2

　　放行的產品應當附有合格證明。

　　合格證明為出廠檢測報告。

　　8.6.1

　　應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　產品已留樣。

　　銷售和售后服務

　　9.1.1

　　應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

　　已建立了《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現產品可追溯。

　　9.1.2

　　銷售記錄至少應當包括：醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

　　建立了記錄表格《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內容。

　　9.2.1

　　直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。

　　嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。

　　9.2.2

　　發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

　　嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。一旦發現違法違規經營行為直接上報藥監局。

　　9.3.1

　　應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。

　　已建立售后服務管理制度。

　　9.3.2

　　應當規定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　售后服務相關規定，滿足可追溯要求。

　　9.4.1

　　需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　不適用

　　9.4.2

　　由使用單位或其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　不適用

　　9.5.1

　　應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

　　建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　不合格品控制

　　10.1.1

　　應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　10.2.1

　　應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

　　現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規定進行評審。

　　已在庫房設置不合格分區，若發現不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執行。

　　10.3.1

　　在產品銷售后發現產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。現場查看在產品銷售后發現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

　　已有相關規定。

　　10.4.1

　　不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

　　查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。

　　見《返工控制程序》(編號：xxx)

　　10.4.2

　　不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　不良事件監測

　　分析和改進

　　11.1.1

　　應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規定。

　　銷售部門負責與顧客的所有聯系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　11.2.1

　　應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。

　　查看企業建立的不良事件的監測制度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合法規要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規定要求實施。

　　建立了《不良事件監測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。

　　11.3.1

　　應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　查看數據分析的實施記錄，是否按程序規定進行，是否應用了統計技術并保留了數據分析結果的記錄。

　　建立了《數據分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據。

　　11.4.1

　　應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

　　建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.4.2

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

　　建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.5.1

　　對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

　　建立了《忠告性通知、產品召回控制程序》(編號：xxx)

　　11.6.1

　　應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或消費者。

　　建立了信息告知流程。

　　11.7.1

　　應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

　　查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發現的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

　　建立了《內部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內審記錄。

　　11.8.1

　　應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

　　查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規符合性的評價。是否在規定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。

　　建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。

醫療質量自查報告12

　　xx衛生院醫療質量安全自查報告為了進一步加強醫療質量安全，切實樹立以病人為中心的醫療服務理念，我院開展了一次醫療安全隱患排查整治活動，現將自查情況報告如下：

　　一、嚴抓醫療質量，確保醫療安全

　　1、嚴格落實了各項醫療質量安全管理制度，嚴格按照專科疾病的診治流程，開展臨床工作，確保了醫療質量和醫療安全。

　　2、嚴格執行了三級醫生查房制度，并在病情記錄上進行詳細的查房記錄、病情分析、醫療處理和下一步的診療計劃記錄等。

　　二、加強醫患溝通，增進醫患理解

　　1、注重對患者的人文關懷，健全醫患溝通制度，完善醫患溝通內容，如：入院時的溝通、住院時的溝通、出院前的溝通、門診患者的.溝通、醫護之間的溝通。

　　2、認真落實知情同意書的簽署。對于專科的有創檢查和治療，必須由經治醫與家屬和患者進行當面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應癥、可能出現的風險和并發癥、醫療費用、醫療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。

　　3、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，并做好交接班工作。

　　4、對醫患溝通中有關診療情況的重要內容及時、完整、準確的記入病歷，并由患者或其家屬簽字確認。n5、加強醫院投訴管理工作，實行"首診負責制"，積極化解矛盾糾紛，維護醫患雙方合法權益，避免矛盾升級擴大化。

　　三、完善醫療安全報告制度，做到積極有效應對

　　1、嚴格按照《醫療質量安全事件報告暫行規定》，及時、完整、準確報告醫療質量安全事件信息。對瞞報、漏報、謊報、緩報醫療質量安全事件信息或對醫療質量安全事件處置不力，造成嚴重后果的，依法處理相關責任人并予以通報。

　　四、進一步加強醫院感染的監控。

　　1、要進一步在醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測、環境衛生監測等工作上下大功夫，嚴格執行各項醫院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。

　　2、要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報。

　　五、通過此次自查，我們也發現了一些不足：

　　1、在醫患溝通方面，個別醫務人員的意識還不夠，溝通準確度不到位。今后我們經進一步加強醫患溝通知識的培訓，提高醫務人員的溝通技能。

　　2、在醫療文書書寫方面，個別醫師對患者病情變化及處理措施上記錄不全，過于簡單。我們將不斷的加強監督，有效地規避醫療風險。

醫療質量自查報告13

　　按照20ｘｘ年《國家中醫藥管理局關于印發中醫醫院以“以病人為中心，發揮中醫藥特色優勢提高中醫臨床療效”為主題的持續改進活動方案的通知》（[20ｘｘ]5號）及《ｘｘ省衛計委關于做好中醫醫院以“以病人為中心，發揮中醫藥特色優勢提高中醫臨床療效”為主題的持續改進活動的通知》（鄂衛計通[20ｘｘ]3號）的要求，醫院醫療質量管理委員會對醫院院內醫療質量自查，現將自查發現的問題匯報如下：

　　1、醫院地理布局設置不科學問題，宜城市中醫醫院位置處于市內老城區，規模偏小，占地少，醫院整體布局欠科學、功能欠完善、醫療環境欠好的問題，如我院手術室布局不合理，達不到無菌標準、胃鏡室不合格、發熱門診及腸道門診設置不規范等。現已由中央財政、省衛計委、宜城市市政府開始投入資金并督導建設，預計兩年內建設施工完畢并投入使用。建成后宜城市中醫醫院將成為一所功能齊全的中醫醫院。

　　2、醫院綜合服務能力弱的問題，市政府、衛計局及醫院領導高度重視醫院綜合服務功能建設，加大經濟投入，提升醫院整體硬件水平，加強信息化服務建設項目，以滿足臨床診療需要。采取流程改造等方式縮短各種等候和各項檢查預約、報告時間。創造條件，開展了電話及微信預約、掛號和診間預約服務，方便廣大患者就醫。如：醫院于20ｘｘ年開始中醫數字化平臺建設（含HIS系統的改造，PACS及LIS系統）已建立。20ｘｘ年春開始建立ｘｘ省首家移動互聯網醫院-患者移動服務平臺項目，此項目的建立將通過手機微信APP端，微信公眾號關注“宜城市中醫醫院”，實現患者智能導診、預約掛號、診間支付、查看檢驗檢查報告、查閱個人病歷、查詢費用賬單、交納住院押金、查詢住院每日清單與出院小結、反饋對醫院暨醫生的滿意度、獲取健康資訊”等醫療服務。

　　3、結合國家向中醫藥事情發展的政策和我院實際情況，反復討論制定可行性、操作性及針對性強的發展計劃、措施，并將各項計劃任務細化到各科室。醫院實施建設名院、名科、名醫，實施“科教興院工程”的發展戰略，明確了醫院的發展目標。在醫院管理體系中建立了引導發揮中醫藥特色優勢和提高中醫臨床療效的考核和獎懲激勵制度，各科室綜合考核目標中將發揮中醫藥特色優勢和提高中醫臨床療效作為重要指標。積極開展中醫對口支援工作，并制定鼓勵措施。

　　4、加快重點專科建設。醫院學科建設領導小組、學科建設辦公室負責對醫院學科建設規劃中的階段目標、分項目標的'具體計劃、項目實施進度、完成項目的措施、經費使用的具體情況等每年組織進行一次自查。并根據需要,隨時抽查各級重點學科點的建設工作情況。截至20ｘｘ年12月我院現有ｘｘ省重點專科皮膚科，在建ｘｘ省重點專科建設科室腦病科，襄陽市重點專科建設重點專科骨傷科，在建兩個：針灸科、肛腸科，上述五個科室嚴格按照《重點專科建設管理辦法》建設，發揮重點專科優勢，醫院年終考核著重檢查專科建設執行情況及各項指標完成情況。

　　5、中醫藥特色建設不顯著，安排青年醫師進行名老中醫師承教育，并制定醫院名老中醫傳承工作計劃，并具體實施。全院各臨床科室每年對中醫診療方案進行優化并科室內討論，嚴格執行中醫診療常規在臨床上的應用，提高中藥湯劑、中藥自制藥品使用率。制定醫院名老中醫傳承工作計劃，并具體實施，基層中醫藥適宜技術服務能力建設項目的順利實施。中醫藥項目是參與醫改作為緩解群眾“看病難”、“看病貴”的重要舉措，市衛計局出臺了多項有力措施，提高了中醫藥服務水平，在國家和各級主管部門扶持中醫藥政策落實到位情況下，通過配置診療設備和改善就醫環境，中醫藥服務能力得到明顯提升，中醫藥在緩解群眾就醫負擔中充分發揮了低成本優勢，讓群眾得到實惠。

　　6、不斷加強醫、藥、護、技人才隊伍建設，加強人才培養和引進，優化人員結構，提高醫院整體診療水平，壯大中醫藥隊伍建設。醫院出臺《宜城市中醫醫院20ｘｘ年職工繼續醫學教育工作計劃與實施方案》并成立繼續醫學教育管理小組，由分管科教的副院長牽頭，人事科、醫務科、護理部、科教科負責人作為小組成員，負責監督、檢查、管理全院衛生專業技術人員的繼續醫學教育工作。根據醫院業務發展計劃及遠景發展計劃，制定全院專業衛生技術人員的繼續醫學教育計劃及實施方案。科教科負責繼續醫學教育計劃的組織和實施，并建立全院衛生專業技術人員繼教檔案。

　　7、進一步落實醫療核心制度，嚴格落實三級醫師查房制度、會診制度、疑難病例和死亡病例討論制度、手術安全核查制度等，規范上級醫師的查房內容，發揮上級醫師查房的指導作用；努力提高臨床醫生中醫辨證論治水平，加強現代醫學診療知識的培訓與學習，每月組織培訓學習1次以上。定期組織科內、院內的疑難病例討論、死亡病例討論，并及時總結經驗教訓，提高疑難急危重癥救治能力。重抓醫療質量管理，完善質量控制體系，切實加強病歷質控工作。每年開展2-3次的中醫病歷書寫規范的培訓、每月開展1次中醫基礎理論知識的培訓，制定獎懲措施，定期組織考試，要求合格率達100%。嚴格落實病歷書寫制度，提高全體醫務人員的中醫病歷書寫水平和中醫診療水平；規范使用抗菌素，掌握用藥指癥，嚴格落實抗菌素的分級管理制度，加強對診療方案及臨床路徑的知識的培訓及在病歷中的落實，并將各項工作與每月的績效工資相掛鉤。

　　8、重視醫院感染管理工作，醫院在20ｘｘ年安排專門人員學習醫院感染管理，并調整醫院感染監控領導小組，專人負責醫院院感管理工作，讓醫院感染管理水平及業務能力逐步得到提高。醫院將加大對醫院感染高風險科室消毒供應中心、手術室、產房設備設施投入，按照現有的空間對原有的房屋設施進行徹底改造升級，在一年的時間內，逐步達到衛生部醫院環境衛生學管理要求；對感染高危險因素進行風險評估，制定防護措施，保障醫療安全，減少醫院感染的隱患。在醫院感染控制工作方面：加強多重耐藥菌醫院感染控制工作，指導臨床合理應用抗菌素，開展耐藥菌監測，有效預防醫院感染的發生。加強醫療廢物管理，對醫療廢物暫存處在近一個月內再次進行改造，重新制訂規范醫療廢物暫存處與臨床科室交接記錄本。傳染病由專人管理，由專人負責上報傳染病。

　　9、完善醫院護理工作。一是合理配備護理人力資源，使病區床護比達1:0.4的要求。重新修改制定符合本院的中醫特色護理質量評價標準、分級護理考核標準，每月月底組織所有的護士長對全院護理質量進行檢查，并將檢查結果與季度獎金掛鉤。五是護理部落實中醫護理培訓計劃，加強護理人員的中醫藥知識培訓，要在在入院護理評估單與護理記錄中，體現辯證施護，在日常護理工作中，積極開展與推廣中醫護理技術的應用，醫院對開展中醫護理技術的應用單獨體現在經濟分配方案中，以調動護理人員的積極性。

　　10、藥事管理不斷完善。為控制藥品費用，減輕群眾藥品費用負擔，堅持執行網上陽光采購及藥品零差價政策，認真落實國家基本藥物制度，20ｘｘ年基本藥物收入占比為43.6%。為促進臨床合力用藥，藥劑科對不合理用藥現象或部分異常增量品種，采取停用或限量采購等措施，防止藥品的濫用，抑制過快增長的藥費開支。開展處方點評和臨床用藥的監測工作，加強抗菌藥物臨床應用整治工作，指導臨床合理用藥。中藥飲片調劑室、中成藥調劑室、中藥煎藥室均配備有效的通風、除塵、防積水以及消防等設施。中藥飲片調劑室面積100平方米；中成藥調劑室面積120平方米，能滿足醫院的規模和業務需求。建立有中藥飲片采購制度，采購程序符合相關規定，供應商資質齊全并對其定期評估。建立中藥飲片處方調劑制度和操作規范，嚴格處方的審核和調劑復核，調劑復核率100%，每劑重量誤差在±5%以內。

　　11、基層中醫藥適宜技術服務能力建設項目每年組織實施，20ｘｘ年我院嚴格按照項目內容要求，向衛計局提出項目申請，改善我院中醫診療環境；提高中醫藥適宜技術水平；配備用于連接基層中醫藥適宜技術推廣視頻網絡的計算機系統、投影儀等設備，開通中醫藥適宜技術推廣視頻網絡平臺。為確保我院中醫藥適宜技術推廣試點建設工作順利實施，我院成立了“中醫專科專病及中醫藥適宜技術推廣試點項目建設工作領導小組”和工作辦公室。院長吳文凱同志任組長，副院長徐善全任副組長，各科室負責人為成員。醫務科及基層指導科負責統一組織協調中醫藥適宜技術推廣試點項目建設的組織領導工作，統籌協調有關事宜，督導落實方案實施，及時研究解決工作中存在的問題及時向院長匯報并整改落實，為創建工作提供有效的組織保證和政策支持。同時制定年度工作計劃，做好年度工作總結，組織督導檢查。挖掘整理具有地方特色的中醫藥適宜技術。打造中醫特色專科專病，完善診斷治療、康復等系列流程，便于總結提高和推廣應用。全面搜集整理已經開發的中醫藥特色適宜技術，并向全市推廣遴選治療32中常見疾病的87項中醫藥適宜技術，根據國家和省中醫藥管理局有關中醫藥挖掘整理的政策要求，實行一定的獎勵措施，通過多種形式面向社會廣泛征集、評價和認定中醫藥適宜技術，搜集民間單方、驗方。鼓勵名老中醫獻方、獻技和整理總結臨床簡、便、驗、廉的經驗方法，我院依據老中醫獻方自制中藥10種。舉辦中醫藥適宜技術推廣應用培訓班及中醫藥適宜技術推廣應用活動。采取輪訓的方式，每年舉辦2—4期中醫藥適宜推廣應用培訓班，分期分批培訓中醫藥人員，充分利用各社區人民群眾相信和利用中醫藥防病治病的習慣，開發民間豐富的中草藥資源，以中醫適宜技術的推廣應用帶動和促進我院中醫藥事業發展，繼承和發揚中醫藥傳統文化。

醫療質量自查報告14

　　按照河北省衛計委、河北省中醫藥管理局《關于進一步加強醫療質量管理的通知》要求，對照我院實際情況進行了自查自糾，現總結如下：

　　一、汲取教訓、引以為戒，組織全體醫務人員認真學習了《通知》精神，要求全體職工嚴格遵守醫療衛生相關法律法規和診療常規。嚴格執行診療規范和操作規程，切實防范醫療質量和醫療安全風險。

　　二、針對《通報》中反映的問題，組織領導班子成員及醫療安全領導小組，進行了全面檢查。發現問題如下：

　　1、門診醫生處方書寫欠規范，少數醫生未書寫門診病歷。

　　2、傳染病報告登記不全，但無漏報現象。

　　3、部分科室紫外線消毒記錄不全。

　　4、住院病人三級查房制度落實不夠。未發現診療護理中違規操作和違規診療現象。

　　三、整改措施;

　　1、各位醫生對“十八項醫療核心制度”的學習不能松懈，要嚴格履行“十八項核心制度”，持謹慎、細心、耐心的.工作態度，保障醫療安全。

　　2、各科室認真學習處方和病歷書寫規范，提高醫療文書書寫水平。

　　3、按照醫療廢物管理條例和消毒管理辦法做好醫療廢物分類及處置工作，做好各項消毒工作，并做好記錄。

　　4、加強醫務人員院感知識培訓，加強相關法律及技術規范學習，切實提高醫務人員醫院感染責任意識，風險意識。

　　20xx.08.23

醫療質量自查報告15

　　依據區衛計局關于醫療機構醫療質量安全整頓活動的要求，我院對全院和重點科室、重點部門進行了全面的檢查。

　　現就自查結果及整改意見、措施和具體整改責任落實匯報如下：

　　一、我院醫療質量、安全管理基本情況回顧：

　　（一）我院有較健全的安全管理體系，職責明確，責任到人。我們制定了醫療質量及安全管理方案與考核標準，健全完善了各項醫療管理制度職責。

　　醫療質量管理按照管理方案和考核標準的要求，定期深入科室進行監督檢查，督促核心制度的落實，檢查結果以量化打分的形式與醫院績效考核方案掛鉤，有效地促進了醫療質量和醫療安全管理的持續改進。

　　（二）加強了醫療質量和醫療安全教育，促進了醫務人員的安全意識不斷提高。我們通過安全大會的形式，對全員進行質量安全教育。加強了法律、法規及規章制度的培訓和考核。舉辦了“醫療質量安全”等培訓。醫院質召開會議，認真研究分析自我檢查中發現的問題和隱患，找出問題原因和整改措施，然后召開護士長、業務骨干會議進行質量講評，有效促進了醫療質量的提高。加強三基、三嚴的培訓與考核，按照年初三基培訓考核計劃，每季度考核一次，醫務科、護理部每半年必須舉辦一次全院性的三基考核。

　　（三）健全了防范醫療事故糾紛、防范非醫療因素引起的意外傷害事件的預案，建立了醫療糾紛防范和處理機制。

　　（四）護理管理方面

　　（1）護理管理組織能夠嚴格按照《護士條例》規定實施護理管理工作，組織護士長及護理人員認真學習了《護士條例》，確保做到知法、守法、依法執業。

　　（2）護理人力資源管理每年制定護士在職培訓計劃，包括三基學習、業務講座、護理查房等。按計劃認真執行完成。

　　（3）臨床護理管理

　　樹立人性化服務理念，確保將患者知情同意落到實處。各科室高度重視健康教育工作，制定了健康教育內容。

　　（五）、醫院感染管理

　　（1）建立健全了醫院感染管理組織，根據國家《醫院感染管理辦法》，我院建立和完善了醫院感染控制小組。業務院長擔任醫院感染管理辦公室主任，

　　（2）醫院感染控制管理組織的工作職責得到了落實。我院根據實際情況和任務要求，每年制定醫院感染管理工作計劃，做到組織落實、責任到人。每年召開醫院感染管理會議，總結近期醫院感染管理工作情況，解決日常工作中發現的帶有普遍性的問題，布置下一時期的工作重點。

　　（3）加強了醫院感染管理知識的培訓，不斷提高醫護人員的醫院感染控制和消毒隔離意識

　　（4）認真開展了醫院感染控制與消毒隔離監測工作，降低了醫院感染率，未發生醫院感染爆發流行現象。加強了一次性使用用品的管理。

　　各科室嚴格執行“一次性使用無菌醫療用品管理辦法”，一次性使用醫療、衛生用品由設備科統一購進、儲存和發放，“三證”齊全。各科室按需領取，做到先領先用，有效期內使用。一次性使用用品用后，由專人集中回收，禁止重復使用和回流市場。

　　二、存在問題：

　　（一）醫療管理制度還有落實不夠的地方。個別醫務人員質量安全意識不夠高，對首診醫師負責制、病例討論制度等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應付的情況。患者病情評估制度還不健全。

　　（二）抗菌藥物的應用仍存在不合理的想象。

　　個別醫務人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；抗生素應用檔次過高，時間過長。

　　（三）住院病歷書寫中還存在不少問題。

　　1、病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的象記流水帳。

　　2、存在知情同意書簽字不規范、自費用藥未簽知情同意書。

　　三、整改措施：

　　（一）進一步加強質量安全教育，提高醫務人員的安全、質量意識。醫務人員普遍存在重視專業知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用與日常醫療工作中，就很難保證質量目標的實現。

　　質量管理是一門學科，要想提高醫療質量，不但要學習醫學理論、醫療技術，還要學習質量管理的基本知識，不斷更新質量管理理念，適應社會的需求。只有使醫務人員樹立起正確的質量管理意識，掌握質量管方法，才能變被動的質量控制為主動的自我質量控制。

　　因此，培訓全體醫務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫療質量的基礎工作之一。

　　首先要加強醫療相關法律、法規、規章制度、各級人員職責的培訓。我院花大力氣進行了制度建設，整理了各種法律法規、制度及各級人員職責。

　　要認真組織學習《醫院工作人員崗位職責》、《醫院常用法律法規選編》、《醫療質量與安全管理手冊》醫務人員務必掌握相關法律法規、核心制度、人員職責。

　　加強醫務人員的質量管理基本知識的學習，提高醫務人員的質量意識、安全意識與防范意識。

　　（二）加大監督檢查力度，保證核心制度的落實。

　　1、醫院要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，要有一定要通過經濟處罰，給予懲戒。

　　2、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式。

　　科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，保證每季度進行一次科內考核，提高醫務人員的技術水平。

　　3、組織一次技能考核，提高醫務人員的操作水平。

　　4、加強病案質量的管理。

　　要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔。

　　5、進一步加強醫院感染的監控。

　　5、進一步加強抗菌藥物的使用管理。根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控臨床預防用藥情況。

　　要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，保證制度的落實。

　　保證合理使用抗菌藥。

　　（三）進一步加強職業道德教育，切實提高醫務人員的服務水平。

　　1、根據衛生部《醫務人員醫德規范及實施辦法》的要求，對醫務人員進行醫德教育。

　　讓醫務人員明確：“醫家首在立品”，醫德是醫務人員從業的行為規范和自律操守。

　　要樹立全心全意為人民服務的理念，培養謙虛謹慎，不驕不傲的工作作風，立志做一個醫德高尚，受人尊敬的醫務人員。每位醫師都要熟記《醫師嚴格自律與誠信服務公約的內容》，要真正樹立起“以人為本” 、“以病人為中心”的'理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。

　　2、院辦要制定獎懲措施，保證醫務人員在醫院執業時要有好的服務態度。

　　態度決定一切，只有端正態度，才能認準出發點。

　　要時時刻刻謹記我們是為了治病救人，病人的利益高于一切。

　　決不允許在診療工作中找任何借口對病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負責任的態度。

　　無論什么時候，什么場合，不管什么情況下，發生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。

　　要善于調節自我，始終保持良好精神狀態上崗，把自己陽光的一面充分地展現給患者。

　　四）滿足患者心理需要，密切醫患關系，減少糾紛發生，營造和諧就診環境。

　　患者在醫院內的心理是十分復雜的，他們需要被關懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復。同時，他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫護人員很好地了解，予以解決或寬慰。首先，醫護人員在接診時必須著裝整齊、態度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫護人員產生信任感和有所依托感，使患者情緒穩定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫患關系。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的知情權利。所以醫護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預期的目的。

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