gsp自查報告

時間：2023-03-24 10:27:23 自查報告我要投稿

gsp自查報告15篇

　　在當(dāng)下這個社會中，報告的適用范圍越來越廣泛，其在寫作上具有一定的竅門。那么一般報告是怎么寫的呢？以下是小編收集整理的gsp自查報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

gsp自查報告15篇

gsp自查報告1

　　我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認(rèn)證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度

　　福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

　　二、人員的條件和培訓(xùn)

　　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　公司經(jīng)營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗收養(yǎng)護(hù)室XXX平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。

　　四、進(jìn)貨

　　公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進(jìn)記錄。

　　五、驗收

　　公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的'質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴(yán)格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。

　　六、儲存與養(yǎng)護(hù)

　　醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對重點養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

　　七、出庫與運(yùn)輸

　　醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。

　　八、銷售與售后服務(wù)管理：

　　公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。

　　以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請！

　　懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。

gsp自查報告2

　　藥店實施GSP自查報告

　　XX醫(yī)藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為XX鎮(zhèn)XX號，經(jīng)營場所XX平方米，倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189L。開業(yè)以來銷售額近X萬元，毛利潤XX元。經(jīng)營藥品近XXX種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。

　　藥店堅持誠招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營為宗旨，把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就故意識地按照GSP認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們經(jīng)過對藥品法律法規(guī)和GSP及事實上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對比GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實施GSP認(rèn)證工作事情作如下匯報：

　　一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置

　　GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的治理。為了保證GSP認(rèn)證工作的順利實施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織GSP認(rèn)證工作降實。企業(yè)現(xiàn)有職員X人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員X名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營治理過程中各項質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認(rèn)證工作的規(guī)范要求。

　　二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

　　為了順利實施GSP認(rèn)證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及GSP專項學(xué)習(xí)等，GSP專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認(rèn)識到GSP是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了GSP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并降到實處。

　　三、完善質(zhì)量治理制度

　　依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際事情，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行事情進(jìn)行考核，發(fā)覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。

　　四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

　　為了有效實施GSP認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)治理，色標(biāo)明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合GSP的要求。

　　五、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購、存、銷質(zhì)量治理

　　為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對經(jīng)營全過程的治理都有詳細(xì)真實的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。

　　六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點：

　　1、藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量治理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的`審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

　　2、藥品的驗收關(guān)

　　驗收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。

　　3、規(guī)范藥品陳列治理

　　藥店依照GSP要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清楚。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實記錄。

　　4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

　　依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護(hù)員依照藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。并且按季對庫存普通藥品進(jìn)行循檢，對重點養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實、完善、規(guī)范。

　　5、做好藥品的銷售工作

　　為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

　　經(jīng)過實施GSP認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與進(jìn)展。固然對比《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及實施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認(rèn)真等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。經(jīng)過這次自查，基本可以達(dá)到GSP認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證。

gsp自查報告3

　　本企業(yè)于20xx年12月通過GSP認(rèn)證，20xx年12月11日取得GSP認(rèn)證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己。現(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：

　　一、企業(yè)基本情況

　　本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。

　　二、對GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項目的整改情況

　　我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項一般缺陷：

　　1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；

　　2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；

　　3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；

　　4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；

　　5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。

　　三、自認(rèn)證以來企業(yè)GSP管理的`情況

　　（一）管理職責(zé)

　　為全面開展、實施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了20項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

　　（二）人員培訓(xùn)

　　本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。

　　（三）首營及藥品購進(jìn)驗收

　　本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。

　　（四）陳列與儲存及藥品不良反應(yīng)

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。

　　本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。

　　（五）銷售與服務(wù)

　　本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

gsp自查報告4

　　某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個體，主要經(jīng)營藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營規(guī)模較小，每次購進(jìn)商品數(shù)量較少，所以不設(shè)倉庫；營業(yè)場所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。

　　藥房自創(chuàng)業(yè)初期，始終注重藥品質(zhì)量管理，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，無經(jīng)營假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營行為。

　　下面將實施GSP工作自查情況報告如下：

　　一、GSP認(rèn)證工作實施情況：

　　1、建立健全組織機(jī)構(gòu)，確保GSP認(rèn)證工作順利實施：

　　藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設(shè)置了質(zhì)量管理員。具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。藥房加強(qiáng)制度化管理，做好各項工作有據(jù)可查，并根據(jù)GSP要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草，年月日正式實施。在實施過程中各崗位人員定期進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對各崗位進(jìn)行檢查考核，并按獎懲制度，獎罰分明。

　　2、人員及培訓(xùn)：

　　藥房注重員工素質(zhì)培養(yǎng)及專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn)，建立了持證上崗制度。制定了培訓(xùn)計劃，建立了員工培訓(xùn)教育檔案。根據(jù)崗位要求配備了符合GSP要求的專業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。

　　3、進(jìn)貨與驗收管理：

　　制訂了藥品采購制度，建立了進(jìn)貨管理程序。藥房設(shè)采購員直接負(fù)責(zé)藥品采購工作，采購藥品時簽訂符合規(guī)定的采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對供貨商和購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質(zhì)量管理

　　員參與采購計劃的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

　　質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品的驗收工作。驗收員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的`要求的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收；按規(guī)定的抽樣原則檢查，對進(jìn)口藥品和首營企業(yè)、首營品種必須附有符合規(guī)定的檢驗報告書等證明材料；驗收員負(fù)責(zé)做好藥品質(zhì)量驗收記錄，并保持記錄的真實性。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)不合格藥品的審核管理，對不合格藥品的確認(rèn)、報損、銷毀建立記錄并對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。

　　4、儲存和養(yǎng)護(hù)管理：

　　養(yǎng)護(hù)員對近效期藥品認(rèn)真填寫《近效期藥品催銷表》，報經(jīng)理加緊促銷，防止藥品過期失效，造成損失。藥房加強(qiáng)對藥品的養(yǎng)護(hù)，每月對所有商品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，重點品種重點養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，懸掛“暫停銷售”的標(biāo)志并及時做出處理。

　　5、藥品銷售方面管理：

　　藥房嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品陳列按類別分類；銷售處方藥時，藥師對處方進(jìn)行審核簽字后，方可進(jìn)行調(diào)配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查，建立了顧客意見本，同時不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿意的服務(wù)。

　　二、存在問題：

　　在藥房各崗位自查過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。

　　通過自查，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，誠邀各位領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見，以便改進(jìn)工作。

gsp自查報告5

　　GSP認(rèn)證自查報告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營地址：xxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。

　　公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。）占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗收員,保管員通過xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.

　　在實施GSP認(rèn)證改造過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，購買了冷藏車、改造公司經(jīng)營和倉儲場地，倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。

　　公司自成立以來，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理。在實施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開會議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

　　公司于20xx年6月12-13日對質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》145項，對認(rèn)證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下：

　　一、質(zhì)量管理體系

　　公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。經(jīng)營業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。

　　公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險管理等活動；質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的'全過程。我們以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。

　　在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，公司已于20xx年6月12-13日開展內(nèi)審，及時分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立了記錄。

　　公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),建立評審檔案。

　　公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量，要求全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

　　二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)

　　公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷售）、財務(wù)部、人力資源部、儲運(yùn)部、信息管理部，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

　　任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門的職責(zé)沒有由其他部門及人員履行。

　　三、人員與培訓(xùn)

　　公司總經(jīng)理xxxx大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法

　　規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。

　　質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學(xué)歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作4年。

　　質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。

　　公司總經(jīng)理xxxx認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施。總經(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

　　公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。

　　從事采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業(yè)務(wù)工作。

　　公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。

　　公司制訂職工培訓(xùn)計劃，定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。

　　四、質(zhì)量體系文件

　　本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實際情況，制定質(zhì)量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責(zé)24個。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

　　公司還定期對GSP實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

　　五、設(shè)施與設(shè)備

　　公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，并已建立了記錄和檔案。

　　庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。

　　六、校準(zhǔn)與驗證

　　公司對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)工作開展。

　　公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進(jìn)行驗證，結(jié)果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。

gsp自查報告6

　　一、企業(yè)概況：

　　我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬元。藥店營業(yè)場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼驗收員）1人，大專學(xué)歷，職稱藥師，質(zhì)量管理員（兼驗收員）1人，大專學(xué)歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營藥品品種達(dá)900種左右，20xx年實現(xiàn)月銷售額3萬元。為確保GSP認(rèn)證，我店花費近1萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。

　　二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

　　（一）管理職責(zé)

　　為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了34項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

　　（二）人員與培訓(xùn)

　　藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為中專學(xué)歷，醫(yī)藥購銷員職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專學(xué)歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓(xùn)3次，其中藥品管理法制培訓(xùn)1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)1次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的'執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

　　（三）設(shè)施與設(shè)備

　　我店營業(yè)場所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱1臺，空調(diào)2臺，溫濕度計2只，鼠夾數(shù)個，避光用窗簾等。

　　（四）進(jìn)貨與驗收

　　我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　（五）陳列與儲存

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。

　　我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

　　倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標(biāo)管理。

　　（六）銷售與服務(wù)

　　我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

　　（七）處方和拆零藥品管理

　　我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調(diào)配人員必須認(rèn)真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。

　　我店于20xx年12月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。

gsp自查報告7

　　藥店基本概況：

　　本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行了自查。

　　1、管理職責(zé)：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

　　2、人員與培訓(xùn)：

　　積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。

　　3、設(shè)施與設(shè)備：

　　我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

　　4、進(jìn)貨、驗收流程：

　　自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的`不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。

　　5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

　　我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

　　6、銷售與售后服務(wù)：

　　藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售記錄。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

　　以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

gsp自查報告8

　　***食品藥品監(jiān)督管理委員會: 依據(jù)《陜西省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和有關(guān)換證要求，我店已嚴(yán)格進(jìn)行了各項自查，并進(jìn)行了改進(jìn)。現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、企業(yè)概況

　　**藥店成立于****年**月，企業(yè)性質(zhì)為民營，無分支機(jī)構(gòu)。注冊地址為**，庫房地址為**。企業(yè)負(fù)責(zé)人：**。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：**。經(jīng)營方式：零售。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經(jīng)營藥品**品種，上年度銷售額**萬元左右。本企業(yè)共有職工*人，其中藥學(xué)技術(shù)人員*名，占員工總數(shù)的**%，經(jīng)營場所面積**m2，中藥陰涼庫面積**m2。為確保順利通過GSP認(rèn)證，我店對內(nèi)部硬件設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責(zé)及操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　二、組織機(jī)構(gòu)、人員和培訓(xùn)情況

　　我店現(xiàn)有工作人員*人，其中，藥師*人，中藥師*人。企業(yè)負(fù)責(zé)人***為藥師職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***具有西醫(yī)士中專學(xué)歷，職稱為藥師，同時兼任本店質(zhì)管員、驗收員、駐店藥師、復(fù)核員等職；業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人***具有醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷，職稱為藥師，同時兼任本店西藥采購員一職；中藥質(zhì)管員***職稱為中藥師，同時兼任本店驗收員、駐店藥師、復(fù)核員等職；采購員***為中藥學(xué)中專學(xué)歷，職稱為中藥師，同時兼任本店養(yǎng)護(hù)員、庫管員、調(diào)劑員、營業(yè)員等職；養(yǎng)護(hù)員***具有西醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷，同時兼任本店調(diào)劑員、營業(yè)員等職；為了提高員工的綜合素質(zhì)及質(zhì)量意識，確保GSP的順利實施，我店加強(qiáng)了員工的教育培訓(xùn)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，《冷

　　藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》等內(nèi)容的培訓(xùn)，特別加強(qiáng)了對計算機(jī)管理系統(tǒng)及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳等操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)過考試、考核，建立了培訓(xùn)檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店員工均進(jìn)行了年度健康檢查，建立了員工健康檔案。

　　三、房屋設(shè)備情況

　　我店有經(jīng)營用房120.32㎡，其中營業(yè)廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設(shè)施設(shè)備有：計算機(jī)1臺（配千方百劑軟件），移動硬盤1個，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調(diào)2臺，溫濕度計2個，滅火器2個，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個，中藥柜3組，戥稱1個，中藥搗藥罐1個，滅蠅燈2個，粘鼠板2個，飲水機(jī)1臺，基本滿足了藥品儲存和經(jīng)營工作的需要。

　　四、質(zhì)量管理文件制訂落實情況

　　今年以來，我們按照新版GSP要求，結(jié)合企業(yè)實際情況，制定了質(zhì)量管理制度、各級崗位及人員職責(zé)職責(zé)、質(zhì)量操作規(guī)程（程序）和相關(guān)質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實施，我們抓緊了文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，組織全體員工學(xué)習(xí)相關(guān)制度、規(guī)程和職責(zé)，做到基本內(nèi)容熟悉，基本操作熟練，基本職責(zé)清楚。堅持了質(zhì)量管理文件考核制度，依據(jù)制度、規(guī)程和職責(zé)的落實執(zhí)行情況，及時加以改進(jìn)，促進(jìn)了經(jīng)營質(zhì)量的提高。

　　五、經(jīng)營過程情況

　　（一）采購、收貨與驗收請況

　　按照供貨單位合法、藥品質(zhì)量合格的`原則，我店嚴(yán)格按照GSP和本店藥品購進(jìn)制度、規(guī)程的要求購進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的有關(guān)資質(zhì)文件，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)。建立了規(guī)范完整的購進(jìn)記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進(jìn)藥品及時按照隨貨同行單逐批進(jìn)行收貨2

　　驗收，特別加強(qiáng)了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗收，不符合運(yùn)輸溫度要求的不予收貨。嚴(yán)格檢查同批次藥品檢驗報告、藥品外觀、包裝、標(biāo)簽和說明書，嚴(yán)把藥品入庫質(zhì)量關(guān)。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認(rèn)真檢查藥品的品名、產(chǎn)地、批號和質(zhì)量狀況，防止購入不合格藥品。對驗收合格的藥品及時掃碼上傳至電子監(jiān)管平臺并及時入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗收記錄。

　　（二）陳列、儲存與養(yǎng)護(hù)情況

　　本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照GSP有關(guān)要求，做到：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)有醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放臵準(zhǔn)確。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并有專用標(biāo)識；內(nèi)服藥與外用藥分開存放；對國家有專門管理要求的特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)臵專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區(qū)，并保留原包裝標(biāo)簽和說明書；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時進(jìn)行監(jiān)測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字，裝斗前堅持復(fù)核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時記錄，藥品與非藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。為了保證藥品儲存質(zhì)量，養(yǎng)護(hù)員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時對營業(yè)室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進(jìn)行檢測并記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度接近或超出規(guī)定范圍時及時采取調(diào)控措施，保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質(zhì)、近效期、擺放時間長的藥品重點檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取有效的處理措施，同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。加強(qiáng)近效期藥品管理，對有質(zhì)量疑問的藥品及時下架，并通知質(zhì)量人員及時處理。

　　對相關(guān)儀器設(shè)備包括對空調(diào)、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設(shè)備定期檢查維修，建立記錄，及時歸入設(shè)施設(shè)備檔案。

　　（三）、銷售與售后服務(wù)情況

　　按照GSP要求，本店在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等相關(guān)資質(zhì)。營業(yè)員在營業(yè)

　　期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。銷售處方藥時處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅自更改或代用，處方審核、調(diào)配、核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章的規(guī)定。營業(yè)員在銷售藥品時做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時在藥袋上寫明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容；對國家有專門管理要求的含可待因等復(fù)方制劑、麻黃堿復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片等藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。確保藥品來源規(guī)范，并按規(guī)定銷售。本店沒有銷售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。在營業(yè)廳內(nèi)設(shè)臵了藥師咨詢臺、指導(dǎo)顧客正確購買和使用藥品，防范了藥害現(xiàn)象的發(fā)生。認(rèn)真執(zhí)行國家價格政策，明碼標(biāo)價，售出藥品時開具銷售憑證。認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國廣告法，在營業(yè)廳內(nèi)不張貼非法藥品廣告，在營業(yè)廳內(nèi)設(shè)臵顧客意見本、公布監(jiān)督電話、服務(wù)公約等。對顧客反映的問題及時處理，做到誠信經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營，熱心為廣大消費者服務(wù)。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準(zhǔn)備。

　　六、計算機(jī)管理情況

　　完善了計算機(jī)系統(tǒng)管理工作。按照GSP對計算機(jī)系統(tǒng)要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機(jī)相關(guān)軟、硬件設(shè)施，配備了專用服務(wù)器。藥品電子監(jiān)管的監(jiān)管碼采集設(shè)備、數(shù)字證書符合要求。質(zhì)管、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各有關(guān)崗位人員授予了相應(yīng)操作權(quán)限，規(guī)定了登錄密碼。配備了系統(tǒng)信息員，對計算機(jī)系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全及時維護(hù)。在系統(tǒng)內(nèi)建立了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，將審核合格的供貨單位與人員及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)并正常運(yùn)行，發(fā)揮著自動跟蹤、識別與控制(提示、預(yù)警、鎖定)功能。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作與授權(quán)范圍相一致，嚴(yán)格遵守管理制度和操作規(guī)程各項要求，基本保證了數(shù)據(jù)的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。對計算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)數(shù)據(jù)采用硬盤方式儲存并按日備份，保證了數(shù)據(jù)的安全。

　　七、存在問題及改進(jìn)措施

　　依據(jù)GSP及其實施細(xì)則進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)我店還存在一些不足之處：一是人員整體素質(zhì)有待提高。一些人員對GSP和藥學(xué)法規(guī)基本知識以及本職崗位應(yīng)知應(yīng)會知識的熟練掌握和應(yīng)用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規(guī)范，對做過的工作記錄略顯簡單，記錄質(zhì)量有待提高。三是個別藥品儲存陳列不夠規(guī)范、美觀。

　　改進(jìn)措施：一是持之以恒的加強(qiáng)人員思想道德、法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識教育，不斷增強(qiáng)員工的思想素質(zhì)、法律觀念和業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高員工做好本職工作的能力。二是加強(qiáng)培訓(xùn)與檢查指導(dǎo)，不斷進(jìn)行專業(yè)知識和文字知識的培訓(xùn)教育，同時經(jīng)常進(jìn)行檢查指導(dǎo)，及時解決記錄中存在的各種問題。三是加強(qiáng)檢查與指導(dǎo)，及時指出和改進(jìn)儲存陳列中存在的有關(guān)問題。教育員工養(yǎng)成過硬、過細(xì)和求實的工作作風(fēng)，做到認(rèn)真、細(xì)心、負(fù)責(zé)，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質(zhì)量。

　　我店按照GSP的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐條檢查，逐項落實，不斷完善，各項工作已基本到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請。懇請渭南市食品藥品監(jiān)督管理委員會派認(rèn)證檢查專家組來我店檢查、驗收、指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見，我們將積極加以改進(jìn)，確保本店藥品經(jīng)營質(zhì)量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。

　　**藥店 ****年**月**日

gsp自查報告9

　　XXX分局：

　　貴局于20xx年12月4日對我店進(jìn)行了日常檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)我店存在5項問題，我店就本次現(xiàn)場檢查的不合格項目作了相應(yīng)整改現(xiàn)將整改情況匯報如下：。

　　1、藥師不在崗

　　檢查當(dāng)日由于藥師XXX去了南朗鎮(zhèn)辦事，導(dǎo)致藥師不在崗。整改措施：加強(qiáng)藥師管理，責(zé)令各藥師在營業(yè)時間內(nèi)不得離崗。

　　2、門店環(huán)境衛(wèi)生較差

　　整改措施：加強(qiáng)工作人員衛(wèi)生教育，保持藥店環(huán)境衛(wèi)生整潔。

　　3、部分處方藥與非處方藥混放

　　整改措施：組織質(zhì)量管理員和藥師認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照規(guī)定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

　　4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：組織店內(nèi)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照本店《質(zhì)量手冊》規(guī)定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時必須使用拆零工具。

　　5、部分處方藥銷售未保留處方備查

　　整改措施：加強(qiáng)對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店

　　二OO九年十二月十一日

gsp自查報告10

　　遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對本公司實施gsp的情況進(jìn)行了自查,現(xiàn)將自查結(jié)果予以報告：

　　一、公司概況

　　有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司,注冊資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。

　　12月初擬成立該公司,并做了前期準(zhǔn)備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建,7月初,我公司通過了省局關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場驗收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》。

　　公司經(jīng)營場所設(shè)在15號,公司倉庫設(shè)在市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)13號,公司現(xiàn)有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標(biāo)管理,庫區(qū)有溫濕度計、通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

　　公司配備了專用的計算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應(yīng)的gsp軟件,用該系統(tǒng)和軟件對藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進(jìn)行準(zhǔn)確、詳細(xì)的記錄;

　　公司經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營方式:批發(fā).

　　二、實施gsp情況

　　1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運(yùn)行概況

　　公司組織機(jī)構(gòu)為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室。

　　為強(qiáng)化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長,質(zhì)量副總?cè)胃苯M長,質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部負(fù)責(zé)人為小組成員。

　　質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門,在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作.該部設(shè)質(zhì)管部長2人、質(zhì)量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和器材。

　　公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:

　　《質(zhì)量手冊》,該手冊依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合本公司實際而編制.該手冊既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理,對藥品流通全過程進(jìn)行全面的.質(zhì)量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。

　　制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對質(zhì)量體系運(yùn)作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制,對藥品從購進(jìn)到銷售、服務(wù)全過程的各個環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強(qiáng)的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。

　　從兩個月的經(jīng)營實踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是健康有效的,特別是實施gsp以來,公司投入相應(yīng)才力,抽調(diào)了專門人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統(tǒng)的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。

　　2、關(guān)于人員與培訓(xùn)

　　公司現(xiàn)有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執(zhí)業(yè)藥師3人。

　　公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。

　　公司從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員6人,占員工總數(shù)24％.質(zhì)量管理員、專職驗收員、養(yǎng)護(hù)員均擁有省局上崗證。

　　依據(jù)《人員培訓(xùn)控制程序》,由辦公室制定年度培訓(xùn)計劃和臨時性培訓(xùn)計劃報總經(jīng)理批準(zhǔn)后,組織具體實施,相關(guān)部門予以職能保障。自籌建以來,已對公司所屬人員分類、分期、分批進(jìn)行了培訓(xùn)和考核。

　　公司于4月至5月間,為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查,建立了完整的個人健康檔案。

　　3、關(guān)于營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局

　　公司現(xiàn)有營業(yè)場所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場所300㎡。

　　依據(jù)《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營品種的特點,倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區(qū)內(nèi)有相應(yīng)的防盜、放火、防蟲等設(shè)施,并裝有空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等,使得常溫庫內(nèi)溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。

　　庫內(nèi)藥品堆放實行分類、分區(qū)、色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。庫內(nèi)存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30cm，距地面大于10cm，距養(yǎng)護(hù)設(shè)備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅(qū)鼠器、滅蚊燈以及嚴(yán)密的門窗結(jié)構(gòu)防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設(shè)施；

　　4、關(guān)于藥品進(jìn)貨管理

　　依據(jù)《供應(yīng)商評定控制程序》，由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進(jìn)行現(xiàn)場評價、業(yè)績評價、樣品驗證、證書確定后形成合格供應(yīng)商目錄。

　　依據(jù)《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對首營企業(yè)與首營品種實行嚴(yán)格的審批制度，由總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)。

　　依據(jù)《藥品購進(jìn)控制程序》，質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制和提供購進(jìn)藥品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制購進(jìn)計劃并報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。

　　采購按合格供應(yīng)商目錄進(jìn)行。采用統(tǒng)一、規(guī)范的《購銷合同》，并明確規(guī)定以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、價格與結(jié)算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。

　　5、關(guān)于藥品驗收

　　依據(jù)《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進(jìn)入本公司倉庫存放于待驗區(qū)，質(zhì)量驗收員核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量和外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定。開箱檢查其藥品檢驗合格證、標(biāo)簽、說明書、注冊商標(biāo)、內(nèi)外包裝、批準(zhǔn)文號等是否齊全、規(guī)范，是否符合有關(guān)規(guī)定。

　　驗收結(jié)果判定為合格的藥品，憑購進(jìn)藥品驗收合格記錄，轉(zhuǎn)入合格區(qū)。驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，嚴(yán)格按照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

　　6、關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

　　依據(jù)《藥品入庫儲存控制程序》，公司設(shè)置有符合gsp要求、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的分類儲存庫房。倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存日常管理：質(zhì)量驗收員對藥品進(jìn)行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。

　　依據(jù)《藥品在庫養(yǎng)護(hù)控制程序》，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)所有在庫藥品的養(yǎng)護(hù)，定期檢查儲存條件和庫存藥品質(zhì)量，指導(dǎo)保管員有效地對庫房溫濕度條件進(jìn)行監(jiān)測和管理。

　　7、關(guān)于藥品出庫與運(yùn)輸管理

　　依據(jù)《藥品出庫復(fù)核管理制度》和有關(guān)控制程序，由保管員、復(fù)核員確保不合格藥品不出庫，手續(xù)不全者不發(fā)貨，規(guī)范藥品出庫復(fù)核程序。

　　保管員發(fā)貨執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區(qū)，由復(fù)核員進(jìn)行出庫復(fù)核，填寫《出庫復(fù)核記錄》，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、劑型、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等欄目，復(fù)核員確認(rèn)無誤后簽字，未復(fù)核的藥品不得出庫。

　　根據(jù)《搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付程序》，藥品搬運(yùn)、運(yùn)輸均選用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒ǎ乐顾幤吩谶@一過程中受到損壞或污染，確保正確無誤轉(zhuǎn)運(yùn)到指定地點。對產(chǎn)品質(zhì)量的防護(hù)一直延續(xù)到交付客戶為止。

　　根據(jù)《藥品標(biāo)識和可追溯性控制程序》，對每批購進(jìn)藥品進(jìn)行唯一性標(biāo)識，采用的方法是內(nèi)部條形碼、區(qū)域、批號、貨位卡、藥品購進(jìn)驗收與出庫復(fù)核記錄等，通過藥品標(biāo)識可追溯到產(chǎn)品來源、產(chǎn)品的倉儲過程，向后可追溯到分銷商。

　　8、關(guān)于銷售記錄管理和售后服務(wù)

　　依據(jù)《藥品銷售管理制度》及程序，本公司銷售藥品均開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)由專人按規(guī)定期限保存。在藥品銷售出庫、復(fù)核過程中，明確規(guī)定了完善的銷售記錄制度，其內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量與銷售日期等，銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　依據(jù)《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)該程序的實施和報告通知的批準(zhǔn)工作；質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事件的調(diào)查，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告或發(fā)出停止使用通知；業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)追回產(chǎn)品。

　　依據(jù)《經(jīng)營服務(wù)控制程序》，由業(yè)務(wù)部安排人員定期（每年一次）對用戶進(jìn)行走訪；積極對待客戶投訴，及時進(jìn)行協(xié)調(diào)處理；顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問題和不良反應(yīng)的，業(yè)務(wù)部則及時通知質(zhì)管部，必要時共同參加分析，確定產(chǎn)生原因，討論解決方案，提出處理意見，保證客戶正當(dāng)要求，及時得到滿意解決。

　　9、關(guān)于整改和自查情況

　　根據(jù)省局對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認(rèn)證工作于8月正式啟動。由總經(jīng)理親自牽頭組織實施gsp的自查與整改。

　　初期工作主要從以下方面展開，對照《gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》藥品批發(fā)企業(yè)（試行），逐項逐條進(jìn)行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個專題小組明確項目負(fù)責(zé)人，落實所需資金，規(guī)定完成期限。召開一次專題小組責(zé)任人會議，匯報進(jìn)度，提出問題，制定解決措施。

　　至10月中旬，整改工作基本結(jié)束。公司gsp領(lǐng)導(dǎo)小組組織了自查，自查以gsp領(lǐng)導(dǎo)小組為檢查方，各專題小組為被檢查方，在模擬現(xiàn)場驗收實戰(zhàn)氣氛下進(jìn)行，并請市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場指導(dǎo)幫助，對發(fā)現(xiàn)的缺陷立即整改。

　　11月初，再次進(jìn)行了總結(jié)性自查，結(jié)論為：基本達(dá)到了gsp認(rèn)證要求。

　　三、申請認(rèn)證

　　綜上所述，本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運(yùn)行的基礎(chǔ)上，經(jīng)過突擊整改和自查，我們認(rèn)為已經(jīng)基本具備認(rèn)證條件，現(xiàn)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，對本公司實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況予以認(rèn)證。

　　xxx公司

　　xxxx年xx月xx日

gsp自查報告11

　　蕪湖市省時省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機(jī)構(gòu)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、技術(shù)人員配備、設(shè)施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據(jù)新版GSP要求對門店進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真地內(nèi)部自查和評審，評審結(jié)果符合新版GSP認(rèn)證要求。為了順利通過新版GSP的認(rèn)證，我們對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報如下：

　　一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為。嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責(zé)明確，設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責(zé)6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。

　　二、門店的`經(jīng)營面積為80.5平方米。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設(shè)施設(shè)備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴(yán)格按照新版GSP要求對配送藥品進(jìn)行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標(biāo)志醒目。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責(zé)培訓(xùn)及新版GSP相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，在日常工作中能按新版GSP要求執(zhí)行。

　　三、加強(qiáng)了對銷售人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規(guī)的意識以及為顧客服務(wù)的技能。

　　經(jīng)過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認(rèn)識到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓(xùn)的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強(qiáng)。其次如何更加充分地利用計算機(jī)在質(zhì)量管理地各個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強(qiáng)。

　　現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認(rèn)證申請，懇請給予現(xiàn)場檢查。

gsp自查報告12

　　商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社實施

　　獸藥GSP認(rèn)證驗收自查報告

　　商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社成立于20xx年6月，位于商水縣科技路西段自開業(yè)以來為農(nóng)合作社認(rèn)真貫徹《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》等相法律法規(guī)，堅持以“以質(zhì)量第

　　一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及經(jīng)營服務(wù)水平，嚴(yán)格按照獸藥GSP的標(biāo)準(zhǔn)和要求，進(jìn)一步明確了門市各崗位職責(zé)，增加了門市的硬件投入，設(shè)置了專用倉庫、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施，大力提高門市的硬件及質(zhì)量管理水平。現(xiàn)嚴(yán)格按照獸藥GSP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我檢查，匯報如下：

　　一、管理職責(zé)

　　門市嚴(yán)格按《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營獸藥，在營業(yè)場所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。根據(jù)河南獸藥GSP要求，結(jié)合本門市的實際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。

　　二、人員與培訓(xùn)

　　1、門市所有工作人員都具備相應(yīng)的資質(zhì)，具有大專以上學(xué)歷，經(jīng)獸醫(yī)行政主管部門培訓(xùn)考核合格后上崗。

　　2、門市每年組織接觸獸藥的人中進(jìn)行健康檢查，未發(fā)現(xiàn)有可能污染獸藥的疫病人員。

　　3、門市開展內(nèi)部組織培訓(xùn)及獸醫(yī)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的繼續(xù)教育。

　　三、設(shè)施和設(shè)備

　　1、門市營業(yè)面積25平方米，倉庫面積達(dá)25平方米。營業(yè)場所、倉庫和辦公區(qū)分開管理，符合獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥物分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計。

　　3、倉庫、辦公區(qū)與營業(yè)場所隔離。庫內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的.設(shè)備——空調(diào)、溫度計以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設(shè)備。

　　4、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季度養(yǎng)護(hù)檢查一次，確保工作正常進(jìn)行。

　　四、進(jìn)貨與驗收方面

　　1、獸藥的購進(jìn)能嚴(yán)格按照獸藥采購管理制度的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合同條款的執(zhí)行。購進(jìn)獸藥及時驗收，填寫購進(jìn)記錄，并按要求保存。

　　2、獸藥驗收由驗收員進(jìn)行驗收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行指導(dǎo)，能嚴(yán)格按照獸藥驗收管理制度和獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定的要求執(zhí)行，對到貨獸藥的運(yùn)輸條件及時檢查，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等逐項驗收，做好獸藥購進(jìn)、入庫驗收記錄，自門市成立以來，獸藥入庫合格率達(dá)100%，未發(fā)現(xiàn)獸藥不合格情況。

　　3、進(jìn)口獸藥的購進(jìn)，有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口獸藥注冊證》。包裝的標(biāo)簽使用中文注明**名稱，主要成分及注冊證號，并有中文說明書。

　　五、陳列與儲存方面

　　1、獸藥陳列儲存按用途及性質(zhì)分類，對近效期的獸藥養(yǎng)護(hù)員能按月填報近效期報表，并使用近效期標(biāo)志。

　　2、庫存獸藥與墻和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距達(dá)10厘米以上。

　　實行了色標(biāo)劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。

　　3、對倉庫、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監(jiān)測和管理。發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。

　　4、陳列獸藥的貨架：貨柜內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。

　　5、陳列獸藥實行一貨一簽，標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰。

　　6、陳列獸藥能按月養(yǎng)護(hù)檢查，庫存獸藥做到按季循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查一次，養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。陳列獸藥每月養(yǎng)護(hù)率和庫存獸藥每季養(yǎng)護(hù)率均達(dá)100%，養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥。

　　六、銷售與服務(wù)

　　1、營業(yè)員在崗時都身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷售獸藥時。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。

　　2、獸藥銷售能嚴(yán)格按照《獸藥銷售制度》的規(guī)定進(jìn)行銷售。

　　3、營業(yè)場所服務(wù)公約及服務(wù)質(zhì)量承諾齊全，位置醒目。

　　4、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見薄，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見和獸藥質(zhì)量投訴。

　　七、其它

　　1、本門市自開來以為未出現(xiàn)經(jīng)營假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門及工商部門查處的情況。

　　2、注重收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解獸藥信息。

　　通過自查發(fā)現(xiàn)本門市存在不足，如銷售人員專業(yè)知識有待提高等，但已基本達(dá)到《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)申請GSP認(rèn)證檢查驗收。

gsp自查報告13

　　xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日，是一家個體零售企業(yè)，經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。

　　藥店堅持“誠招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報：

　　一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置

　　gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。

　　二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

　　為了順利實施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實處。

　　三、完善質(zhì)量管理制度

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。

　　四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

　　為了有效實施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備；

　　同時配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。

　　五、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購、存、銷質(zhì)量管理

　　為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

　　六、藥店在藥品的'購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點

　　1、藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；

　　購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

　　2、藥品的驗收關(guān)

　　驗收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

　　3、規(guī)范藥品陳列管理

　　藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實記錄。

　　4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

　　根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實、完善、規(guī)范。

　　5、做好藥品的銷售工作

　　為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿；

　　并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

　　通過實施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善；

　　經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；

　　企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng)；

　　企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。

gsp自查報告14

　　公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對照GSP及其實施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查。現(xiàn)對我公司實施GSP的自查情況匯報如下：

　　1、管理職責(zé)

　　公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、采購部、銷售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質(zhì)量管理職責(zé)、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。

　　2、人員與培訓(xùn)

　　公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計劃對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。

　　3、設(shè)施設(shè)備

　　公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設(shè)置了驗收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。

　　4、藥品進(jìn)貨預(yù)驗收

　　（1）進(jìn)貨

　　藥品購進(jìn)按照《藥品購進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)，有完整真實的藥品購進(jìn)記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進(jìn)計劃的重要依據(jù)。公司計算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，形成一套以GSP為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

　　（2）驗收方面

　　驗收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進(jìn)行，按驗收抽樣原則和方法對購進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的'質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗收與養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。

　　5、保管養(yǎng)護(hù)方面

　　庫存藥品按藥品儲存要求進(jìn)行分庫、分區(qū)儲存，實行色標(biāo)管理。將易串味藥品設(shè)專庫存放，養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)庫管員對藥品按各自儲存要求進(jìn)行合理儲存，正確進(jìn)行運(yùn)用溫濕度調(diào)控、防蟲、防鼠等措施。確保庫存條件符合要求，庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，重點品種建立

　　養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。

　　6、出庫與運(yùn)輸方面

　　藥品出庫遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴(yán)格按出庫復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。

　　7、銷售與售后服務(wù)

　　公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。

　　8、藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件的制定及實施情況

　　配備符合GSP要求的進(jìn)、存、銷、養(yǎng)護(hù)等功能的計算機(jī)軟件操作系統(tǒng)，即用友U861管理系統(tǒng)；建立GSP質(zhì)量管理制度，企業(yè)制定了保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。目前制定的文件有《質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)系統(tǒng)操作手冊》一本、

gsp自查報告15

　　收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場流通領(lǐng)域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報如下：

　　1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營

　　2、在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假。劣藥品

　　3、職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計劃，對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。

　　4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳列和儲存，如濕溫度計的調(diào)節(jié)，計量進(jìn)行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄

　　5、藥品的養(yǎng)護(hù)，進(jìn)貨驗收和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)驗收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說明說及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，及時改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上，并做好記錄。

　　6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時，務(wù)必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

　　總之，通過這次檢查，我們對工作的.問題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對工作的認(rèn)真。

　　特此

敬禮！

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