關于修改藥品經營質量管理規范的2大看點
國家食品藥品監督管理總局20日公布并開始施行修改后的《藥品經營質量管理規范》。規范規定，儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當冷鏈配送儲存，并有溫度監控記錄。昨日武漢市疾控中心有關專家表示，山東疫苗案發生后，國家對疫苗冷鏈運輸和管理更加重視，疫苗配送要求更高，我市將跟進執行。
修改后的管理規范規定，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。武漢市疾控中心生物制品辦主任陳劍認為，從變化上來看，此前要求的是有疫苗配送業務的企業要配備冷鏈設備，現在范圍擴大了，包括疫苗生產廠家和流通環節涉及的所有單位，都必須配備冷鏈設備。
據了解，從國家出臺《藥品經營質量管理規范》時起，我市各級疾控中心及接種單位就對需低溫保存的疫苗采用冷鏈儲存配送，已持續了至少10年。如市疾控中心就配有獨立冷庫、冷藏車，采用雙回路供電系統，溫度遠程監控及記錄等。市疾控中心配送到16個區疾控中心，再由區疾控中心配送到300多個接種點。
“新規更多是對疫苗生產廠家有了要求。”陳劍說。今年4月，新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》取消了批發企業的疫苗經營權，改由生產企業直接向疾控機構銷售和配送。相比過去，新規對生產企業的配送能力也提出了要求，尤其對小型疫苗企業，要做到實時監控溫度記錄目前仍有一定難度，運輸成本會明顯提高。
修改后的管理規范還規定，從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。要求相關專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上疫苗管理或技術工作經歷。據了解，目前武漢各疾控機構雖然都有專業人員跟車監管，但離新規提出的“中級以上職稱”等仍有差距。
“溫度控制我們一直把關很嚴，曾經有企業提供不了冷鏈溫度記錄，我們就直接拒收疫苗。規范修訂后，要求更高了，我們會及時跟進執行。”陳劍說。
今年2月，山東濟南一對母女涉嫌非法經營二類疫苗被查出，涉案金額5.7億元。其經營的“問題疫苗”未通過冷藏儲存直接流入全國市場，被認為有失效風險，引起廣泛關注。
7月20日，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“CFDA”)公布《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，并自公布之日起施行。《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“GSP”)根據本決定作相應修改，重新公布。
關于修改藥品經營質量管理規范的2大看點：
GSP是醫藥經營企業的管理規范，從事藥品流通、銷售的企業必須經過GSP認證。
據了解，此次修改主要涉及三個方面的內容：一是根據國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求;二是根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，將《藥品經營質量管理規范》中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的.要求;三是根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》，將首營企業需要查驗的證件合并規定為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。
藥品電子監管碼徹底退出
2016年1月1日起，電子監管藥品種類從特殊藥品、基礎藥品擴展至所有藥品，監管范圍從生產企業擴展至藥品零售企業，且按照CFDA要求，凡是未達標到新修改的藥品GSP標準的藥品經營企業，一律停止藥品經營活動。
上述舉措引發了藥品零售行業反對。2016年1月25日，湖南養天和大藥房因不滿CFDA強推藥品電子監管碼，將其訴訟至法院，請求“確認CFDA強制推行電子監管碼的行政違法，判令國家食品監管總局立即停止違法行為”。
2016年2月份，CFDA發布公告，暫停執行藥品電子監管的有關規定，同時就《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)向社會公開征求意見，主要修訂方向就是取消藥品電子監管碼。
現在修訂版GSP顯示，其刪掉了舊版多個條目，刪除了“并滿足藥品電子監管的實施條件”、“實施電子監管碼的藥品，還應當按照本規范”等字樣，也去除了相關電子監管碼的描述。
這意味著電子監管碼徹底退出，后續取而代之的是加強藥品可追溯體系建設。今年4月28日，CFDA發布《關于進一步完善藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》指出，建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任，食品、藥品企業如不建立追溯體系，將涉嫌違法犯罪。
在此次修改的新版藥品GSP中，加上了“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯”;將原“執行藥品電子監管的規定”改成了“藥品追溯的規定”;并直接將“滿足藥品電子監管的實施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。
與此同時，新版藥品GSP增加了一條，即對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的要求是“追溯應當符合國家有關規定”。
在本次藥品GSP修改中，大量出現“追溯”二字，但并無追溯體系具體做進一步解釋與要求。不過，《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱“《意見》”)將是修訂版藥品GSP配套政策，該《意見》鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系;鼓勵信息技術企業作為第三方，提供產品追溯專業服務。但是也明確要求各級食藥監管部門不得強制要求食品、藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。
而此前備受爭議的阿里健康，亦大力投向追溯平臺的建設。
據了解，阿里健康追溯新平臺將完善兼容“中國藥品電子監管碼”的技術標準，同時為原中國藥品電子監管網上的醫療機構和藥品企業免費提供入駐新平臺的服務。阿里健康相關負責人向21世紀經濟報道記者表示，未來三年內，阿里健康免去向入駐企業收取發碼、流向查詢等基礎追溯服務的費用，僅會收取數據儲存、借口調用等技術支撐費用。
疫苗流通再收緊
在新版藥品GSP中，除了上述電子監管碼有較大調整外，疫苗流通的管理亦有收緊。
山東疫苗案的披露，讓藥品GSP體系再次受到沖擊，相關部門亦加強了對冷鏈運輸和疫苗配送管理工作的重視，并在此次修訂中做了諸多調整，更加明確了企業性質。未修訂之前是，“經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及終極以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷”。而現在則將籠統的“經營疫苗的企業”修改為了“從事疫苗配送的……”，更進一步明確了企業主體，便于產品追溯與問責。
對于冷鏈方面的調整是，未修改前的藥品GSP第四十九條要求的是“經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備”，修改成了“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備”。從改變上來看，此前要求有這些業務的企業配備設備，現在要求的是做這些藥品的企業必須配備設備，主體進行了改變。
這主體的改變實質對企業提出更高的要求，在實際操作中，企業的成本亦或將增加。
近日，河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二類疫苗。之所以短缺，在業內人士看來，這與疫苗流通環節有很大關系。新政要求，疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。配送企業不得將所接受的委托配送再次委托。
據了解，此前基本上是將疫苗發到省級疾病預防中心，而現在變成要求疫苗企業直接配送到縣級。我國共有374個縣級市，1636個縣，852個市轄區，總計2863個縣級疾控中心。相比過去，顯然該規定對于配送能力的要求更大，而目前我國并沒有企業具備全國配送的能力。
一位流通領域企業區域負責人向21世紀經濟報道記者指出，對于大多數小型疫苗企業來說，實時監控溫度記錄是很難做到的，唯一的辦法就是冷藏車 GPS系統，但這樣運輸時效性差，成本高。
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