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醫療機構中藥飲片自查報告
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醫療機構中藥飲片自查報告1
根據《寧波市規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[20xx]138號)和《關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[20xx]50號)文件要求，現對北侖區中藥質量管理情況評估總結如下。
一、提高認識，明確任務，確定工作重點
北侖局在接到國家省市局關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。
《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。
二、監督檢查情況
(一)基本信息
北侖區內有一家中藥飲片生產企業(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(寧波中藥制藥有限公司)。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇�、浴⒍拘灾兴庯嬈�(凈制、切制、煮制)。
寧波中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。
(二)現場檢查情況
我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產企業著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。
此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格后方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。
寧波中藥制藥有限公司現場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的所有產品全部外銷。
(三)監督抽樣情況
20xx年4月至20xx年4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。
三、發現的違法違規行為情況
中藥生產領域至今未發現有違法違規行為。對于現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。
四、鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制
(一)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對于發現的不規范生產經營行為，要督促企業采取措施及時整改。
加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的`針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。
(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。
(三)加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。
(四)抓好工作結合，規范市場規范。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規范中藥生產經營秩序提供有力支撐。
五、對中藥監督檢查的總體評估。
經過此次專項整治，相關企業的規范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。
北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經營和使用行為，確保北侖區域中藥質量安全。
醫療機構中藥飲片自查報告2
為進一步加強中藥飲片市場監管工作，嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實保障廣大人民群眾用藥安全，根據《攀枝花市食品藥品監督管理局關于印發攀枝花市中藥材中藥飲片專項整治方案的通知》（攀食藥監發〔20xx〕12號）文件要求，我局于20xx年4月15日—8月1日在全區組織開展了中藥材專業市場專項整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為�，F將專項整治工作開展情況總結如下：
一、加強領導，落實責任
我局結合“醫療機構藥品和醫療器械質量管理規范化建設”和“藥品抽檢”兩個工作，制定了仁和區藥械安全專項整治的檢查方案，明確了整治措施、目標要求和工作重點，成立了以局長為組長，副局長為副組長，稽查隊、片區所、藥化科為成員的專項整治工作領導小組，明確了工作責任，分解目標任務，確保整治工作有力推進。
二、強化宣傳，營造氛圍
積極落實企業責任為確保專項整治工作順利開展，我局及時傳達到轄區內中藥飲片、中成藥經營及醫療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區各單位對照重點整治內容進行認真自查自糾工作，強化了企業的自律意識和質量意識，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，積極落實企業責任，為專項整治創造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對照整治內容認真開展自查自糾工作，對在自查自糾工作中發現的問題都能做到如實上報，并做到及時改正或結合自身實際提出限改時間。
三、突出整治重點，確保整頓治理工作開展到位
為切實做好整頓治理階段工作，防止此次專項整治走過場，我局分四個片區所，分片包干責任到人，嚴格按照要求，對照整治重點內容進行檢查。重點檢查中藥飲片、中藥材來源，看購進時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據與實物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經營企業進貨渠道的合法性；查中藥材、中藥飲片質量，看外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質等現象，是否摻有偽劣中藥飲片，發現可疑，實施監督抽驗；查貯藏條件，看是否具有保證質量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設施，是否進行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對檢查發現的`中藥飲片經營企業的違法行為，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關調查處理。
四、工作成效
專項整治期間，出動執法車輛26臺次，出動執法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛生院及醫務室等醫療機構247家，檢查覆蓋率100%。專項檢查中，我局未發現中藥材中藥飲片違法違規行為，但發現其他藥品違法違規案件兩件，其中非法渠道購進藥品案1件，已結案，貨值金額8945.00元，罰沒款26521.00元。非法銷售假藥案1件（已移送公安部門處理）。
五、存在問題
�。ㄒ唬⿲I技術人員缺乏，規范管理水平不高。我區中藥材、中藥飲片經營、使用單位缺乏相關專業人才，從事中藥調劑的人員非專業技術人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關知識，儲存、養護不當，調配不規范，服務不到位。少數藥店驗收中藥材質量把關不嚴，對地方中藥飲片炮制規范不夠熟悉，企業及員工對中藥材管理質量意識不強，制度落實不到位。
�。ǘ┦袌霾灰幏�，存在違法違規問題。部分單位采購中藥飲片時未完整地索取供應商資質及采購票據。
（三）宣傳不夠，認識有誤區。由于中藥材、中藥飲片相關知識帶有較強的專業性，加之宣傳力度不夠，廣大消費者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無法維權舉報，為企業違法經營創造了條件，給監管工作帶來了難題。
（四）行業自律意識缺失。企業存在數量多、規模小，致使企業競爭無序化。超范圍經營、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時有存在。
（五）因大部分中藥飲片未實行批準文號管理，給監管工作造成了一定的難度。
六、下一步工作打算
為把此項工作做得更深、更細，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續做好以下幾方面工作：
一是進一步規范中藥飲片購進渠道，抓源頭管理；
二是進一步加強中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關制度，做好制度的落實工作；
三是查處一批經營使用假劣藥品和非法渠道購進使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規范中藥飲片市場秩序。
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