醫療器械生產企業自查報告

　　我們眼下的社會，需要使用報告的情況越來越多，報告中涉及到專業性術語要解釋清楚。一起來參考報告是怎么寫的吧，以下是小編幫大家整理的醫療器械生產企業自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　一、證件檢查情況

　　1、經營許可證在有效期內；

　　2、沒有偽造、篡改醫療器械產品注冊證；

　　3、經營的產品在許可、備案范圍內；

　　4、經營的產品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；

　　2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；

　　3、企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。

　　三、法律法規檢查情況

　　1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；

　　2、從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，并經過企業培訓，建立了培訓檔案。

　　四、質量管理制度的執行

　　1、企業已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；

　　2、企業已建立了所經營產品的質量檔案，并保存了產品注冊證；

　　3、企業采用KSOA管理系統能保證數據真實、準確、安全和可追溯；

　　4、企業產品的出庫證明：有個別未登記；

　　（整改情況：已補登記，我們將更加嚴格檢查產品的銷售出庫復核環節，確保產品售后可查）

　　5、企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；

　　6、企業產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

　　（整改情況：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。）

　　五、其他檢查情況

　　產品說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

　　總結：

　　此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫療器械銷售的每一個環節，確保經營行為規范合法、確保醫療器械質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。

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