藥房醫療器械自查報告第一篇：

　　我藥房于 2011 年 7 月換取《醫療器械經營藥房許可證》， 按照《陜西省醫療器械經營藥房檢查驗收標準》的要求進行了 嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

　　(一)機構與人員

　　(1)、藥房設置有合理的組織機構。

　　(2)、藥房負責人為：桑康，熟悉國家有關醫療器械監 督管理法規、規章。

　　(3)、藥房設置有質量管理機構，對藥房所經營產品具 有質量裁決權。

　　質量負責人、質量管理員：柳福孝，有幾十年質量管理工作經驗。驗收員：梁妮，中專學歷。

　　上述質量管理人員均都熟悉國家及醫療器械相關管理法 規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無 兼職現象。

　　2010 年 2 月安裝了藥械實時監控系統，并將器械的購進、儲存、銷售數據定期上傳。

　　(二)醫藥器械經營質量管理情況

　　(1) 藥房具有與經營規模和經營范圍相適應的相對 獨立的經營場所。

　　(2)經營場所面積 40 平方米，環境整潔、明亮、衛生。

　　(3)藥房的營業場所集中，與生活區域分開，設置有與 藥房組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、 固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(三)技術培訓與售后服務

　　(1)藥房對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲 存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規 章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計 劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　　(2)藥房定期收集產品的質量信息，及時上報、處理 和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國 家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好 記錄。

　　(3)藥房按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規 定和藥房相關制度，及時收集由本藥房售出醫療器械的不良事 件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報 有 關部門。

　　(4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原 因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質量管理與制度情況

　　(1) 藥房質量部收集和保存了與經營有關的醫療 器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(2) 行。

　　質量管理制度包括：

　　質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量 責任制度;首營藥房和首次經營醫療器械審核制度;醫療器械 購進管理制度;醫療器械驗收管理制度;醫療器械儲存管理制 度;醫療器械出庫復核管理制度;醫療器械銷售管理制度;效 期醫療器械管理制度;不合格醫療器械產品的管理制度;設施 設備管理制度等。

　　(3)藥房建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的 可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營藥房、首營品種 審核記錄;產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄; 溫濕度記錄; 出入庫單據;不合格產品、退回產品、質量信 息、不良事件、質量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效 藥房制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執 期管理、售后服務等環節的 質量跟蹤管理，始終保證產品的 可追溯性。

　　(4)藥房建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營藥房和首 -3營第三類醫療器械品種，藥房制定了相關制度，并與相關藥房 簽訂了質 保協議或勞動合同，同時索要該藥房的合法有效的證件。

　　(5)質量管理驗收人員熟悉藥房所經營產品的質量性能，并 依據 有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫療器械、銷 后退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對 醫療器械說明書、 標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格 證和隨機文件進行檢查。

　　(6)醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨 日期、 供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產 批號、生產廠 商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內 容。驗收記錄保存至 超過產品有效期滿后 2 年。售后退回產 品，驗收人員按進貨的規定 驗收，并注明原因。

　　(7)藥房每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立 了健 康檔案。對于發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者 及時調離其 工作崗位。

　　(8)藥房對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重 點 是：

　　A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完 善的手續和 記錄;退回的產品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、 不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志;

　　C、查明 -4質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預 防措 施;

　　D、藥房發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規 定的要 求及時上報市食品藥品監督管理局;

　　(9)藥房購進醫療器械，均向供貨藥房索取并保存以下加蓋 供貨單位原印章的復印件：

　　《營業執照》《醫療器械生產企 業許可證》 或《醫療器械經營許可證》 法定代表人明確授權 范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》 《醫療器械產品注冊證》及附件。

　　(10)購進醫療器械有合法的購進憑證， 并按規定建立了真實 完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進 日期、 供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規 格、生產批號 (出廠編號或生產日期)、經辦人等內容。

　　(五)在經營過程中，醫療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經營而被上級藥 品監督管理部門查處的情況。

　　雖然藥房嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。

　　三原縣藥材公司第二經營部

　　二0 一五年四月二十八日

　　藥房醫療器械自查報告第二篇：

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我藥房積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。