藥品生產經營企業(個人)不良記錄管理辦法

　　第一條 為加強我縣藥品監督管理,規范藥品生產經營企業(個人)的行為,保障人民群眾用藥安全有效,建立和完善誠信體系，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《南充市食品藥品安全風險分級管理辦法(試行)》等法律法規及規范性文件，結合我縣的實際制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱藥品生產經營企業(個人),是指在我縣境內依法從事藥品生產、經營的單位或個人。

　　第三條 本辦法所稱不良記錄,是指藥品生產經營企業(個人)違反藥品監督管理法律、法規、規章的行為。

　　第四條 本辦法適用于我縣境內的藥品生產、經營的單位、個人和藥品監督管理部門。

　　第五條 營山縣市場監督管理局負責本辦法的組織實施。

　　第六條 藥品生產企業有下列不良記錄的,必須進行登記:

　　(一)未按照GMP規定組織生產的;

　　(二)生產、銷售假劣藥品的;

　　(三)擅自改變許可事項的;

　　(四)擅自委托或接受委托生產藥品的;

　　(五)生產、銷售、檢驗記錄不真實、不完整的;

　　(六)使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的;

　　(七)違法發布藥品廣告的;

　　(八)發生重大藥品質量事故或嚴重的藥品不良反應未按規定報告的。

　　第七條 藥品經營企業(個人)有下列不良記錄的,應進行登記:

　　(一)未按GSP規定經營藥品的`;

　　(二)銷售假劣藥品的;

　　(三)超范圍經營或擅自改變原批準經營地址及其它許可事項的;

　　(四)從非法渠道購進或向無資質的單位或個人提供藥品的;

　　(五)違規經營特殊藥品或含特殊藥品復方制劑的;

　　(六)非法回收藥品的;

　　(七)發布違規藥品廣告的;

　　(八)出租出借柜臺經營藥品的;

　　(九)藥品批發企業從事藥品零售、藥品零售企業從事藥品批發業務的;

　　(十)發生重大藥品質量事故或嚴重的藥品不良反應未按規定報告的。

　　第八條 藥品監督管理部門除對藥品生產、經營企業(個人)發生的以上不良記錄必須進行登記外,對有下列不良記錄的,也必須進行登記:

　　(一)在日常監督檢查中已責令(限期)整改,逾期不改的;

　　(二)拒絕、逃避監督檢查或不履行藥品監督行政處理決定的;

　　(三)在發生重大災情、疫情及其它突發事件時,不執行臨時性應急監管措施的。

　　第九條 各市場監管所負責轄區內的藥品生產經營單位(個人)的不良記錄登記和管理。對日常監督檢查中發現的違法、違規行為,應當按照權限及時處理,并按本辦法進行登記，納入藥品安全風險分級管理信息檔案，與藥品生產經營單位(個人)的藥品安全風險管理等級的評定掛鉤，根據其不良記錄相應扣減其等級評定分數。

　　第十條 負責藥品稽查工作的機構，在查處違法行為時,應在作出行政處罰決定后三日內,將處罰的情況告知相關市場監管所填寫不良記錄登記卡。

　　各職能股室在日常監督檢查時,發現應當立案查處的違法行為,應立即移送負責稽查工作的股室隊查處。

　　第十一條 各市場監管所對一年內登記達兩次的藥品生產經營單位(個人)制發不良記錄告誡書。

　　不良記錄告誡書應在第二次登記后的三日內送達當事人。

　　第十二條 在日常監督檢查中,對有不良記錄者,應增加監督檢查次數或針對性抽查抽驗頻次。

　　第十三條 對一年內不良記錄登記累計滿三次者,在查處其再次實施的違法行為時,可作為從重處罰的情節。

　　第十四條 在許可證有效期內不良記錄登記累計滿八次者,可根據有關法律、法規建議原發證、批準部門依法吊銷其許可證。

　　第十五條 各市場監管所應于每月底將不良記錄登記情況抄送負責法制工作的機構。法制工作機構負責收集匯總不良記錄登記情況，并對外公示。

　　第十六條 本辦法由營山縣市場監督管理局負責解釋。

　　第十七條 本辦法自2016年12月1日起施行。

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