醫療器械注冊管理法規解讀

　　國家食品藥品監管總局11月19日發布，下面是關于醫療器械注冊管理法規解讀內容，歡迎參考。

　　解讀一：醫療器械注冊管理法規解讀

　　一、醫療器械強制性標準

　　根據《中華人民共和國標準化法》有關規定，需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準;沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。強制性標準必須執行。

　　《醫療器械監督管理條例》第六條規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。并且在注冊管理方面，明確規定“醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的”不予延續注冊。

　　醫療器械強制性國家標準可在國家標準化管理委員會網站(www.sac.gov.cn)查詢。醫療器械強制性行業標準可在國家食品藥品監管總局網站(www.cfda.gov.cn)數據查詢“醫療器械強制性行業標準”專欄查詢,或者在國家食品藥品監管總局醫療器械標準管理中心網站(www.nicpbp.org.cn)標準及補充檢驗方法查詢“器械強制行業標準”專欄查詢。

　　二、醫療器械推薦性標準

　　根據《中華人民共和國標準化法》有關規定，鼓勵企業采用推薦性標準。企業如果有其他科學依據證明醫療器械安全有效的，也可采用其他的方法。企業可以在醫療器械產品技術要求中直接采用推薦性標準，也可以通過其他方法證明產品符合安全有效的要求。如果企業在產品技術要求中引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法，即企業把推薦性標準作為本企業承諾的技術要求，則其上市的醫療器械必須符合產品技術要求及引用的推薦性標準的要求。

　　三、醫療器械技術審查指導原則

　　為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定醫療器械技術審查指導原則。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內容。

　　指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

　　食品藥品監管總局發布的指導原則可在食品藥品監管總局網站(www.cfda.gov.cn)醫療器械注冊管理司“指導原則”專欄查詢。

　　四、關于醫療器械臨床評價數據授權要求

　　《醫療器械臨床評價技術指導原則》對于通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》(食藥監械管〔2015〕247號)第六條基于合法數據要求的基礎上，對于擬使用的同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來源的合法性。使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。

　　解讀二：醫療器械注冊管理法規解讀

　　一、《醫療器械通用名稱命名規則》制定的背景是什么?

　　規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用通用名稱有助于生產、流通、使用、監管各方對醫療器械產品進行高效的識別，是正確使用和科學監管的前提。

　　2014年國務院發布《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號，以下簡稱《條例》)，第二十六條規定，“醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。”。

　　《條例》發布后，國家食品藥品監管總局借鑒全球醫療器械術語系統(GMDN)的構建思路和相關標準，參照藥品通用名稱命名的格式和內容，組織制定了《醫療器械通用名稱命名規則》(以下簡稱《規則》)。經過系統研究和廣泛征求意見，《規則》于2015年12月21日以總局令第19號發布，2016年4月1日起施行。

　　二、《醫療器械通用名稱命名規則》制定的總體思路是什么?

　　醫療器械產品種類繁多、技術特點復雜、組成結構差異大，規范命名難度大，要實現對每一個具體產品的規范命名，需要建立一套以“規則-術語-數據庫”為架構的醫療器械命名系統。

　　《規則》主要明確了通用名稱命名的基本原則、內容要求、結構組成及禁用詞等，對現有產品名稱中不符合基本原則和夸張絕對等內容進行規范，重點解決當前名稱相對混亂、誤導識別等問題，是命名工作的統領。依據規則，分領域對核心詞和特征詞制定術語，形成術語“字典”，對通用名稱層次、角度、詞序及技術用語等進行系統規范，解決現有名稱中不標準、不系統等問題，是命名工作的技術支持。根據產品特點，選擇適宜的術語，組合生成通用名稱，匯總形成通用名稱數據庫，是命名工作的具體落地。根據技術發展適時對術語和數據庫進行更新，逐步形成一個科學規范高效的醫療器械動態命名體系。

　　醫療器械命名與分類和編碼共同構成醫療器械監管的重要基礎。命名解決產品是什么的問題，分類解決產品風險問題，標識編碼解決產品的唯一性識別和追溯問題，三者相互關聯，在醫療器械全程監管中發揮重要作用。

　　三、通用名稱應具有什么樣的組成結構?

　　《規則》明確了通用名稱命名的基本原則是合法、科學、明確、真實，即通用名稱命名應符合國家通用語言文字法等相關法律法規，應采用專業術語及詞匯進行表述,應與產品的真實屬性相一致。《規則》規定通用名稱應當使用中文，并符合國家語言文字規范。實施中，對于一些多年應用，且形成行業共識的專業詞匯，如X射線，C反應蛋白等，在通用名稱中使用也是被允許的。

　　《規則》規定了“具有相同或相似預期目的、共同技術同品種醫療器械應使用相同的通用名稱”與YY/T 0468-2015《醫療器械　質量管理　醫療器械術語系統數據結構》標準(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明確了通用名稱是共性名稱的定位，又與國際命名相關標準的要求相接軌。

　　具體來說，“具有相同或相似預期目的”，是指產品的預期使用相同或相似;“共同技術”是指產品具有相同或相似的使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、技術原理等。由于醫療器械的.復雜性，形式的多樣性，需要從預期目的、技術特點、結構特點和組成等方面綜合考慮，且不同領域產品通用名稱命名側重點不同，如“OCu宮內節育器”體現的是產品結構特點和預期目的;“光固化樹脂水門汀”體現的是產品技術特點和材料組成。為進一步明確通用名稱的組成結構，參照YY/T 0468-2015標準，《規則》規定了通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內窺鏡等;實施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據相關術語標準進行缺省，以簡化產品通用名稱。

　　通用名稱是反映具有相同或相似預期目的、共同技術的同品種醫療器械的共性特征。食品藥品監督管理部門不涉及對商品名稱的審評審批，但未限制企業為反映產品個性特征而使用商標或商品名稱，其應符合《中華人民共和國商標法》及國家相關規定的要求。

　　四、通用名稱中的核心詞和特征詞指什么?

　　核心詞指向的是產品本身，如手術刀、注射器、呼吸機、人工晶狀體、生化分析儀、監護儀、敷料、支架、縫合線等。

　　特征詞指向的是產品的主要特征，不同領域產品的主要特征各有差異。

　　使用部位如支氣管、膽道、血管、前列腺、頭部、關節、心臟、血液、細胞、眼科等，但一般不建議以常見病種為作用對象，如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。

　　結構特點如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動式等。

　　技術特點如電子、數字、三維、自動、半自動、無菌、植入式、一次性使用、可重復使用等。

　　材料組成如金屬、鈦合金、透明質酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹脂、含藥等。

　　隨著命名工作的推進，國家食品藥品監督管理部門將適時發布針對不同技術領域的命名術語指南，指導各領域產品的通用名稱命名工作。

　　五、通用名稱中不得包含哪些內容?

　　通用名稱除符合《規則》規定的相應要求外，還不應含有“型號、規格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“絕對化、排他性詞語”、“說明有效率、治愈率”等9項禁止性要求。如“KF2型生理檢測儀、體液精確引流裝置、KJ-5000型糖尿病治療儀、玄極治療儀、強心卡”等名稱中涉及的規格型號、夸張絕對化詞語、與真實屬性不符或未經科學證明的概念等將不得應用。

　　六、通用名稱是否能作為商標注冊?

　　《規則》強調了根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定，醫療器械通用名稱不得作為商標注冊。通用名稱實際上是同品種醫療器械的共有名稱，不能由企業作為獨家的商標申請注冊。

　　七、《規則》是否適用于體外診斷試劑產品?

　　《規則》第九條規定體外診斷試劑的命名應按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)規定執行，本《規則》不適用于體外診斷試劑產品。

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