藥品自查報告15篇

　　隨著社會不斷地進步，越來越多的事務都會使用到報告，通常情況下，報告的內容含量大、篇幅較長。那么大家知道標準正式的報告格式嗎？下面是小編為大家收集的藥品自查報告，歡迎大家分享。

藥品自查報告1

巴彥淖爾市食品藥品監督管理局：

　　xxxxx藥店取得《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱為GSP）認證以來，始終堅持將GSP要求作為藥店經營的行為準則，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行各項質量管理制度和程序。藥店原認證證書于20xx年xx月到期，需按照法律規定重新申請認證，現將藥店實施GSP自查情況報告如下：

　　一、企業概況

　　xxx藥店于20xx年注冊成立，注冊地址xxxxxxx，經營性質為xxxx。《藥品經營許可證》編號：有效期xx年xx月xx日-20xx年x月xx日，《藥品經營質量管理規范》編號：有效期xx年xx月xx日-20xx年x月xx日。經營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。經營藥品品種xx種，20xx年銷售額達xxxx元。

　　藥店現有各類專業人員x人，其中企業負責人xxx，xx學歷,xx藥師；質量負責人xxx，學歷xxx，xxx藥師；經營面積xx㎡，辦公生活區域xx㎡，設施設備齊備，經營場所明亮、整潔。

　　我店分別在xxxx年、xxxx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。我店在此次申報GSP認證前無違規經營假劣藥品的情

　　況，按照《藥品經營質量管理規范》(衛生部第90號令)的要求，參照《巴彥淖爾市藥品零售企業質量管理體系文件》組織有關人員重新修訂了藥店各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了質量管理體系，提高全員參與質量控制的意識，依據要求，對計算機系統進行配備升級改造，規范了藥店的經營行為。

　　二、GSP自查總結

　　本藥店主要對照《藥品經營質量管理規范》 (20xx年版)進行自查整改，在實際操作中，逐項進行檢查，不符合的進行整改，符合規定的體現出藥店的實際情況，經過自查整改，現在藥店整體上已經具備申請認證的條件，現將自查整改和整改后情況匯總如下：

　　1、依法經營和誠信方面

　　藥店自成立以來，一直依法經營，無違規經營行為，12個月內在當地監管部門無違規受到處罰情況出現，未銷售過假劣藥品。申辦藥店資料無作假，申請認證資料真實。20xx年信用等級評定為，20xx年信用等級評定為。（20xx年嚴重失信的要簡要說明原因，必要時當地藥監局要出證明說明情況）

　　2、質量管理與職責落實情況

　　根據實際，由質量管理員xxx參照《巴彥淖爾市藥品零售企業質量管理體系文件》修訂了質量管理文件，包括職責、

　　工作制度、崗位操作規程、各種記錄表格，質量管理文件制定和實施基本符合有關法律法規和GSP要求，符合藥店運行GSP實際。

　　本藥店基本具有與經營范圍和規模相適應的經營條件，按照經營范圍和經營規模設定了包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件和計算機系統。其中，藥店負責人xxx是藥品質量的主要負責人，任命xxx為質量管理人員，具體負責GSP要求的15項基本職責和其他應由質量管理員負責履行的職責。同時任命了驗收員、采購員、處方審核員、營業員等崗位工作人員，明確了工作職責。

　　3．人員管理

　　本藥店從事藥品經營和質量管理的人員符合有關法律法規及GSP規范的資格要求，且沒有《藥品管理法》第76條、83條禁止從業的情形。

　　企業負責人為xxx，女，&歲，本科學歷，執業藥師。是藥品質量的主要負責人，負責藥店的日常管理，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《規范》要求經營藥品。負責處方審核，指導合理用藥，保證藥店軟硬件符合GSP規范的要求。

　　任命xxx質量管理員，男、&歲，中專學歷，xxx專業，從事醫藥工作12年，有豐富工作經驗，取得了xx職稱。

　　采購員、質量驗收員、養護員、保管員xxx。中專學歷，

　　xxx專業，符合任職條件。

　　營業員：xxx，女、30歲，高中文化，經過上崗培訓，有上崗證，從事醫藥工作3年。

　　培訓情況：我藥店制定了20xx年度培訓計劃。藥店負責人郭俊峰，接受了20xx年的執業藥師繼續教育，且成績合格。3人均接受了20xx年巴彥淖爾市食品藥品監督管理局的培訓，且成績合格，取得了相關的培訓證書。20xx年5月28、29日參加了市局的繼續教育，除此之外，我藥店還組織了人員利用業余時間進行了與藥品經營相關的國家發布的法律、法規的學習。對冷藏藥品、專管藥品、拆零藥品人員進行了專門培訓，以上所有的培訓均有培訓材料和培訓記錄。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。

　　體檢情況：直接接觸藥品的工作人員有3人，按年度進行了健康體檢，身體均健康，持健康證上崗。健康檢查檔案齊全符合要求。

　　本藥店為每位員工購置了整潔衛生的工作服，嚴格制度管理，陳列區禁止存放與經營活動無關的物品，工作區域內無影響藥品質量和安全的行為出現。

　　4．文件實施情況

　　按照有關法律法規及GSP規定，制定符合藥店實際的質量管理文件，包括質量管理制度xx項、崗位職責xx項，操作規程xx項、檔案xx個，20xx年-20xx年記錄和憑證齊全，通過自查，藥店制訂的文件對應滿足GSP對文件形式、內容的要求，自查中還對文件進行了審定，及時修訂文件xx，修改xx處，同時，對藥店所有人員集中進行了制度的學習，一些重要制度上墻明示，確保了各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。按照要求，對藥店相關的記錄和憑證進行整理存檔備查，實現了真實、完整、準確、有效和可追溯。通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。電子記錄數據以安全、可靠方式每日備份。備份記錄和數據的介質存放于安全場所。

　　5．設施與設備情況

　　經營場所、設施設備基本符合GSP要求。藥店總面積xx平米，其中經營面積達到了xx平方米，經營區設有處方藥經營區、非處方藥經營區、醫療器械區、保健食品區，非藥品區與藥品經營區隔離，待驗藥品臺、不合格藥品柜設施按照規定設置，確保藥品有足夠的經營面積。非經營區設有辦公區和衛生間。購置了滿足藥品經營和儲存條件的設施設備，柜臺17組，貨架7組，配備了空調1臺、冰箱1臺、冰箱溫度計1只、溫濕度表1只、滅火器1個、粘鼠板1個等設施設備，其中計量設備已送技術監督部門鑒定合格。貨架排

藥品自查報告2

　　為加強醫療機構藥品質量規范化管理，提高我市藥品使用管理整體水平，保障人民群眾用藥的安全性、有效性，我單位嚴格按照《山東省藥品使用質量管理規范》的具體細則，組織相關人員開展自糾自查工作，現將自查情況匯報如下：

　　一、機構組織設置與責任分工方面：根據《醫療機構藥事管理委員辦法》和《山東省藥品使用質量管理規范》我院成立了藥事管理小組和藥品使用質量管理小組協調和處理全院計劃合理用藥以及轄區內衛生室基本藥物應用的科學管理，制定并組織實施各項基本制度。藥品管理部門的負責人由藥師以上藥學專業技術職稱的人員或者執業藥師擔任。具體負責本單位的藥品使用質量管理工作，并監督藥品管理制度的實施情況。

　　二、藥品的購進與驗收：嚴格執行基本藥物制度，通過山東省藥品集中采購平臺采購藥品，并全部執行零差價銷售，購入藥品時嚴格審查供貨單位、購進藥品以及銷售人員的資質、并建立供貨單位檔案，并索取相關資料，利如《藥品經營許可證》、《營業執照》銷售人員的授權委托書、身份證復印件等資料。凡購進的藥品均嚴格的執行藥品購進驗收制度，驗收人員能夠逐批驗明藥品的包裝、規格、數量、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合要求的，不得購進。并建立了真實的藥品購進驗收記錄，做到帳、物、票完全相符。購進麻醉的藥品、精神的藥品均從具有相應資格的經營企業購進。需保持冷鏈運輸條件的藥品嚴格執行運輸溫度，并做好相關記錄。

　　三、藥品的儲存與養護：在藥品儲存過程中，能夠嚴格按照安全、方便、節約、高效的原則合理使用倉容，五距還算適當，堆碼較規范、合理。并能較為嚴格的執行常溫10-30℃、陰涼≤20℃、冷庫溫度2-10℃、相對濕度35﹪-75﹪的規定存儲藥品。藥品擺放實行色標管理，并能做到麻精藥品、毒性藥品、單獨存放，并做好相應的記錄。其他藥品按照劑型或者藥理作用分類擺放。藥品做好效期管理。配備兼職的藥學專業人員每月對所有庫存藥品進行養護，并做好養護記錄。從事藥品調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年都應到上級單位做一次健康查體，體檢不合格的人員不得從事直接接觸藥品的工作。

　　四、處方的審核與調配：調配藥品，憑執業醫師或執業助理醫師的處方進行，對處方所列藥品無擅自更改或者代用現象，嚴格控制藥品劑量，對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調配，認真執行四查十對政策，處方按照有關規定保存。

　　五、制度與管理：根據藥品使用的實際情況，建立健全并執行保證藥品質量的管理制度，質量管理制度的主要內容包括：

　　（一）藥品質量管理崗位職責

　　（二）藥品購進、驗收、存儲、養護等管理制度

　　（三）首次供貨企業合法資質審核制度

　　（四）處方審核與調配制度

　　（五）藥品效期管理制度

　　（六）特殊藥品管理制度

　　（七）不合格藥品和退貨藥品制度

　　（八）票據與憑證的管理

　　（九）藥品不良反應報告制度

　　（十）人員健康查體制度

　　（十一）藥品拆零制度

　　（十二）人員相關知識培訓制度

　　總之，我院遵循“實事求是，客觀公正，標準量化，促進提高的原則”，切實從公眾用藥安全的角度出發，進行了全面認真的自查工作，對存在的問題認真整改，促進了本院藥品使用管理的水平。

藥品自查報告3

XXX市食品藥品監督管理局：

　　收到【XXXXXX】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進行自查自糾匯報如下； 1、我店于×年×月成立，為×藥業有限公司連鎖店，其性質為藥品零售企業，在×年×月通過了GSP認證。現藥店有企業負責人和質量負責人各一人。

　　2、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照

　　【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營 3、在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從正規醫藥供貨商（例如：XXXXXX銷售有限責任公司等 ）進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假、劣藥品。 4、職員與培訓，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。

　　5、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄

　　6、藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，

　　藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查并做好記錄。

　　7、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，必須憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。

　　總之，通過本次自檢，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市食品管理局的領導對工作的認真。特此敬禮

　　特此報告

　　XXXXXX藥店

　　XXXX年XX月XX日

藥品自查報告4

　　辛苦的工作在不經意間已告一段落了，回顧一段時間工作的付出，總體情況有好有壞，我想這個時候，你需要寫一份自查報告了。自查報告怎么寫才不會千篇一律呢？以下是我整理的藥品管理自查報告范文，希望能夠幫助到大家。

　　為了進一步提高醫療機構的管理水平，保證人民群眾用上安全有效的藥品。根據縣衛生局和縣食品藥品監管局聯合下發的相關文件要求，為做好藥品規范化管理工作，我們依照《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等有關文件要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：

　　一、基本情況

　　我院位于奉節縣龍橋鄉，是一家公辦非營利性醫療機構，承擔著全鄉一萬余人口的疾病防控、健康教育及基本醫療服務工作。藥品使用范圍嚴格按照相關規定和制度實施。我院自成立以來，即秉承一切以病人為中心的服務理念。堅持誠信為本、依法經營、優質優價的辦院原則，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。藥房管理2 人，主要從事藥品質量管理、驗收及日常養護工作。藥房使用面積為 20 平方米。成立了以院長為組長的藥品管理小組，先后制定了 10余項規章管理制度，積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高藥房管理人員的綜合素質。堅持依法經營，強化內部管理，建立了藥品

　　管理的長效機制，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

　　二、主要實施過程和自查情況

　　（一）管理職責

　　1、我院成立了“藥品質量管理工作領導小組”，明確各人員職責，制定了藥房質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查與常規檢查相結合，使我院藥事質量管理工作做到有據可依，有章可循。

　　2、我院藥械堅持實行專職驗收、專人養護。設立了專職質量管理員和質量驗收員，對門診藥房的藥品使用及藥品周轉庫的出入庫均能夠貫徹執行有關藥品法律法規及我院質量管理文件。

　　3、我院制定了質量管理體系內部審核制度，定期對規范運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。

　　（二）加強教育培訓，提高藥事從業人員的整體質量管理素質

　　1、為提高全體員工綜合素質，我院除積極參加上級醫藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內部崗位培訓。其中包括法律法規培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業人員道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫院對直接接觸藥品的從業人員定期安排體檢，并建立健康檔案。

　　2、我院對從事質量管理、驗收、養護、保管和銷售等直接接觸藥品的’人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能

　　污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

　　（三）設施設備

　　1、我院力求在現有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風和恒溫設施。達到環境明亮、整潔、布局合理。

　　2、在現有的基礎上對藥房進行升級改造，能適應我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。

　　（四）進貨管理

　　1、嚴把藥品購進關。認真執行國家藥品采購政策，確保采購藥品合法性 100%。執行"質量第一，規范經營"的質量方針，嚴把藥品采購質量關。

　　2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，保證入庫藥品驗收合格率 100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。

　　（五）儲存于養護

　　1、認真做好藥品養護。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

　　2、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報。

　　（六）特殊藥品的管理

　　使用的特殊藥品實行專人專柜管理。嚴格核對資料后發放藥品。

　　（七）藥品的調撥與處方的調配

　　1、藥房嚴格按照有關法律法規和本院的質量管理制度進行銷售活動，認真核對醫師處方、藥品的規格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。

　　2、做到藥品付給均符合相關規定。保存好醫師處方，建立完整的銷售記錄。

　　3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。

　　4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。

　　（八）藥品不良反應工作的實施

　　對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，一旦發現有藥品不良反應的現象發生，及時上報國家藥品不良反應監測網，并及時追回藥品，并對患者進行跟蹤服務。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。

　　三、自查總結及存在問題的解決方案

　　一直以來，在縣藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加強了自身建設。經過自查認為：基本符合藥品主管部門規定的條件。

　　1、具有合法有效的《醫療機構執業許可證》；

　　2、無違法經營假劣藥品行為

　　3、改善藥品儲存條件和溫度調節設施，滿足藥品儲存溫度要求。

　　4、同時，我們對發現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。

　　主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。

　　我院一定會根據在自查和內審過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使本院的藥品經營質量管理更加規范化、標準化。

　　我院對照相關規定進行自查內審，認為基本符合藥監部門的要求。

藥品自查報告5

　　一、企業基本情況

　　徐州市賈汪區老礦百佳藥店屬于個體開設藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經營許可證》，當月辦理了工商營業執照、稅務登記。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監督管理局審閱資料、現場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積260平方米。

　　從開業以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規范要求辦理，從開業至今已5年時間，從未出現過藥品質量問題，每年區食品藥品監督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現有從業人員6人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養護2人，藥店人員均參加過藥監部門舉辦的崗位培訓，從事藥業在3年以上。藥店從籌建到營業均按我省藥品零售企業管理規范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質量管理措施和各種制度。

　　二、藥店《藥品經營許可證》換證自查情況

　　1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業至今，按《藥品質量管理規范》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購計劃、驗收、養護、成列等程序，由質量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過5年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。

　　2、從業人員的教育與培訓。藥店6個從業人員的文化水平和專業素質符合藥品經營要求，均按要求參加過賈汪藥品監督管理部門每年舉辦的崗位培訓。20xx年6月參加了賈汪區藥監部門舉辦的質量管理培訓，從業人員以自學為主，結合外出學習，提高業務方面的專業知識。從業人員中，質量負責人（藥店負責人）、養護員、營業員均參加了賈汪區藥監局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有3年以上從事藥品經營的工作經歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。

　　3、營業設施、設備。賈汪區老礦百佳藥店位于賈汪區賈韓路53號，營業面積260平方米，符合鄉鎮藥店開設的基本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現經營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛生，盡量避免藥品受到污染。養護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。

　　4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯系人的資格進行審核，審核合格方與其發生業務往來。藥店藥品從市內正規大醫藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。

　　藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發現藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發現劣質藥品，扣下并上報藥品監督管理部門。

　　5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有400多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監控記錄。

　　6、銷售與售后服務。藥店所售的藥品，處方均有醫師開具的處方，每張處方都經我店的專業醫師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質量問題反映。營業場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。

　　我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！

藥品自查報告6

　　一、藥品購進：

　　1、先制定藥品購進計劃，并做好記錄。

　　2、購進藥品全部檢驗，自藥品購進之日起，真實完整記錄購進約品，填寫藥品進貨驗收。

　　二、處方藥與非處方藥管理：

　　1、處方藥與非處方藥品，分類擺放，不混淆。非處方藥品紅色標志與綠色標志分組擺放。

　　2、處方藥憑處方銷售，并填寫處方藥品銷售登記本保存備查。

　　3、處方藥與非處方藥售出全部開具小票。

　　三、藥品管理：

　　檢查有無損壞藥品，近效期藥品，過期藥品，近效期藥品按照規定逐項填寫近效期藥品登記本，單柜組擺放，以便促銷。

　　四、藥品養護：

　　建立藥品養護檔案，每月按時抽驗首營品種，并登記養護記錄本。

　　五、人員與培訓：

　　1、按時上班，穿戴工作服，佩帶上崗證。

　　2、每年按季度制定自學計劃，每月自覺學習，并寫好學習筆記，提高自己業務水平。

　　六、設施方面：

　　1、冷藏柜、空調運行正常，投入使用。

　　2、滅火器、老鼠夾經常檢查，擺放好位置。

　　以上是我店自查詳細報告，還有很多不足和不完善地方，敬請領導指出，以便及時改正。

藥品自查報告7

　　xx年度藥品質量管理自查報告 根據藥監局領導下發的xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　我院成立了醫院藥事管理小組，負責監督、指導本院規范管理藥品和合理用藥。設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

　　二、藥品的管理

　　1、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

　　2、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

　　3、購進的麻醉及藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

　　4、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

　　5、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　三：藥房的管理

　　1、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

　　2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

　　4、調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

　　5、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量;急診處方一般不超過3日用量;特殊藥品應嚴格使用專用處方。

　　6、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年;藥品處方保存2年;麻醉處方保留3年。

　　7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。

　　8、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　四、藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

　　1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

　　2、 建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

　　3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

　　5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。

　　6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度;認真負責，嚴密監測，及時報告。

藥品自查報告8

　　XX診所是一家個體診所，診療項目有XX，備有常用藥品近XX種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品，現將自查情況作如下匯報：

　　一、藥品管理設置規范

　　在藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的管理。為了嚴把質量關，由本人具體負責質量管理工作，具體負責實施本診所藥品質量管理制度和處方審核工作，保證藥品和服務質量檢。

　　二、完善質量管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》的要求，結合本診所自身的實際情況，本人制定了《診所藥品質量管理制度》、《藥品質量控制程序》，讓自己明確崗位質量管理規定，使工作有章可循。

　　三、加大硬件投入，完善設施設備

為了改善藥品經營和儲存條件，本店購置了藥品架，并添置了防鼠設備，達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。

　　四、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

　　為保證質量管理工作有效到位，診所對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時診所對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。診所開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。

　　五、診所在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

　　1、藥品的購進嚴格按照本診所的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

　　2、藥品的驗收關

　　本人根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

　　3、規范藥品陳列管理

　　診所根據藥品管理制度的要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

　　4、重視藥品的養護工作根據診所的質量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規......

藥品自查報告9

旗食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、 機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

　　我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

　　論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、 采購與驗收：

　　嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　三、 落實規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

　　四、 藥品儲存與養護：

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、 藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

　　六、 不良反應監測：

　　建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

　　七、 特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

　　八、 檢查中發現的問題：

　　通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的'個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　九、 整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

　　3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

　　4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

　　5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

　　6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品自查報告10

縣政府督辦室：

　　根據《XX縣目標績效管理辦公室關于做好20xx年上半年目標績效考核相關工作的通知》（XX辦〔20xx〕11號）文件要求，現將XX縣食藥監局20xx年上半年各項目標完成情況報告如下：

　　一、加大餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品和醫療器械法律法規宣傳力度，組織集中宣傳活動5次，占任務數的62%，開展相關從業人員培訓3期，占任務數的75%。

　　二、對學校食堂、大中型餐飲企業檢查面達70%，占任務數的70%，機關食堂監管面達80%，對全縣330所供餐學校的1245名營養午餐從業人員和專職管理人員開展了食品安全知識的培訓，培訓指導面達100%；對藥品生產企業檢查4次，占任務數的50%，組織開展醫療機構制劑室專項檢查1次，占任務數的100%，報送藥品不良反應病例246例，占任務數的76%，完成藥品抽檢43批次，占任務數的76%。

　　三、20xx上半年共開展藥品流通領域專項整治、鉻超標問題膠囊專項清理、“狂犬病疫苗”、“ 農村市場假劣藥品專項整治”等專項檢查12次，占任務數的100%。

　　四、做好餐飲服務行政審批工作，今年上半年辦理餐飲服務許可共計130家，按時辦結率達100%。

　　五、加強藥械質量監督，及時查處制售假、劣藥品、醫療器械違法行為，保障人民群眾用藥（械）安全，上半年查處食品藥品、醫療器械違法行為51起，當場處罰42起，立案9起，結案9起，結案率100%。

　　六、積極開展市級餐飲服務示范街，示范店創建活動。制定了實施方案，以縣政府名義下發。利用標語、電視、網絡、手機短信等媒介宣傳創建工作動態，開展集中宣傳2次，發放宣傳資料15000余份。全面提高餐飲單位持證率，全縣共有餐飲單位740家，持證的740家，持證率從原來的70%提升到100%。全面推行量化分級管理制度，目前全縣已實施量化分級管理的餐飲單位710家，全縣量化分級管理率由67%上升到96%。

　　七、項目建設（無）

藥品自查報告11

　　一、企業概況及歷史沿革情況

　　XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

　　公司始建于XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

　　二、生產質量管理情況

　　（一）機構與人員

　　1、公司人員情況

　　公司現有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。

　　2、機構設置

　　公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

　　3公司主要管理人員簡介

　　董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。 總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。

　　副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。

　　質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

　　生產部經理

　　物資供應部經理

　　動力設備部經理

　　辦事室主任

　　4、質量管理人員

　　質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

　　5生產人員

　　生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

　　6、人員培訓

　　公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。

　　對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

　　（二）廠房與設施

　　1、廠區環境

　　公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

　　公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

　　2、生產車間

　　（1）制劑車間

　　公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

　　制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。

　　潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。

　　潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

　　（2）提取車間

　　位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

　　3、公用系統

　　生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。

　　凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。

　　壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求。

　　4、倉儲設施

　　總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

　　5、檢驗設施

　　公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

　　（三）設備

　　公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

　　工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。 根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

　　所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

　　所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

　　（四）物料

　　物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

　　公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。

　　藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。

　　有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

　　（五）衛生

　　公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

　　對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。

　　工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

　　公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

　　（六）驗證

　　公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

　　（七）文件

　　按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

　　正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

　　公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

　　（八）生產管理

　　公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

　　固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

　　中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

　　中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。

　　工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

　　（九）質量管理

　　公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

　　質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

　　質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。

　　質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

　　（十）產品銷售與收回

　　公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

　　公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

　　（十一）投訴與不良反應報告

　　公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

　　訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

　　（十二）自檢

　　公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

　　XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

　　三、軟、硬件變化情況

　　（一）GMP文件變化情況

　　根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

　　（二）硬件的變化情況

　　1、廠房設施的變化情況

　　2、生產設備的變化情況

　　3、檢驗設備的變化情況

　　四、前次認證缺陷項目的整改情況

　　五、小結

　　在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。

藥品自查報告12

　　我院至上而下高度重視藥品使用質量的管理，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》等法律、法規的要求，加強對藥品質量的管理，現將我院對藥品質量管理自查情況匯報如下：

　　1、我院藥品質量管理組織和人員能認真履行管理職責

　　按照《藥品管理法》、《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》規定，我院成立了藥品質量監督領導小組，負責我院藥品質量管理相關制度的制定，以及指導和監督我院藥品質量管理工作，職能職責明確，并將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

　　各部門質量管理責任人能認真履行職責，在工作中嚴格落實藥品質量管理制度，特別是麻醉、精神的藥品管理制度、冷藏藥品管理制度，確保了臨床用藥安全性和有效性。

　　2、購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合法藥品。建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養，。

　　3、藥品貯存保管的設施和設備條件的完好情況

　　藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

　　4、藥品使用的管理

　　我院嚴格實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。藥品出庫嚴格按出庫管理制度及操作規程執行，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發放的原則。門診西藥房對拆零藥品有詳細記錄。藥劑人員調劑處方時認真執行“四查十對”制度，審核處方發現問題時，及時和醫生聯系，待其更正后方可配發。在調配一類精神的藥品、麻醉的藥品時，嚴格按照相關的法律、法規執行。

　　5、、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　6、接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況

　　20xx年江蘇省食品藥品監督局專家組，對我院“規范化藥房”建設情況進行了檢查，檢查中專家對藥品管理工作中存在的問題提出了寶貴的意見，針對專家的意見，我們進行了深刻反思，針對專家提出的問題采取了以下措施：

　　（1）根據冷藏藥品的質量管理相關要求，結合我院實際情況制定了我院冷藏藥品的質量管理制度，并將制度落實到了實際工作中，確保了冷藏藥品在驗收、儲存、發放過程中質量的穩定性。

　　（2）我院目前還未建立制劑配制室。

　　（3）對庫房內藥品的堆放情況進行了徹底的檢查，對不符合規范要求的，進行了糾正。對冰柜、冰箱內的藥品進行了整理，將同一種藥品集中擺放。

　　藥品質量和管理責任重大，我院在藥品質量規范化管理上仍然需要不斷完善，一些硬件實施還需要隨著醫院的發展而不斷改善，各項質量管理制度還需要在實際工作加強落實，在未來藥品質量管理工作中將“對標找差”、真抓實干，使我院藥品質量管理工作達到一個更高的水平。

藥品自查報告13

　　根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零xx企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：

　　一、基本情況

　　xxx大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥xx劑、抗生素xx劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。

　　二、企業實施GSP自查情況

　　（一）質量管理與職責

　　我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求xx定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

　　xxx是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量xxxxxxxxx專門負責藥品的質量工作，xx訂了質量管理文件。質量xxxxxx認真對供貨單位及其銷xx人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核，

　　指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷xx等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控xx及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量xxxxxx履行的職責。

　　（二）人員管理

　　我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質量xxxxxx為xxx，具有xxx藥師技術職稱。營業員xxx具有xx學歷，中藥飲片調劑人員xxx具有xxx學歷（無中藥飲片的刪除這句）。

　　xxx、xxx均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業xx定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

　　（三）文件

　　本藥房按照有關法律法規xx定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理xx度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并xx定了藥品質量管理xx度：藥品采購、驗收、陳列、銷xx、儲存、養護等環節的管理xx度，供貨單位和采購品種審核xx度，處方藥銷xx管理xx度。藥品拆零管理xx度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理xx度，記錄和憑證管理xx度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理xx度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理xx度，藥品有效期管理xx度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環境衛生、人員健康xx度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理xx度，人員培訓及考核xx度，藥品不良反應報告xx度，計算機系統管理xx度，執行藥品電子監管xx度，xx定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷xx，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。

　　建立了藥品采購、驗收、銷xx、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

　　通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　（四）設施與設備

　　本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積xx平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架xx組，柜臺xx組，銷xx柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，xx出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷xx所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含x專柜。

　　（五）藥品的采購與驗收

　　1、藥品采購

　　藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控xx，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先xx定了嚴格的采購管理xx度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控xx和規定。

　　（1）采購企業合法性

　　對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原xxxx的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證xxxx或者《藥品經營質量管理規范》認證xxxx復印件，相關xxxx、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構xx碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量xxxxxx審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

　　（2）采購藥品合法性

　　采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取xxxx。xxxx應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

　　（3）供貨方銷xx員合法性和質量保證協議書的簽訂

　　檢查供貨方銷xx員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷xx員供貨單位公章原xxxx的銷xx人員xxxxxx復印件；檢查供貨單位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、xxxxxx號碼，以及授權銷xx的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

　　質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具xxxx；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。

　　質量xxxxxx負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。

　　2、藥品的驗收

　　為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們xx定了藥品驗收的管理規定。

　　藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

　　企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有xx表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

　　驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量xxxxxx。

　　（六）陳列與儲存

　　本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

　　陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

　　為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。

藥品自查報告14

　　XXX省食品藥品監督管理局：

　　根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行) 以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

　　一、公司基本情況

　　我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

　　二、質量體系運行情況

　　1、質量體系文件情況

　　公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

　　2、人員的配備情況

　　（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

　　（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

　　（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

　　（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業,質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

　　（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

　　（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

　　（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

　　（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

　　三、辦公場所和倉庫的情況

　　我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

　　四、計算機系統管理情況

　　公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，

　　并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

　　五、對照標準自查情況

　　XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。

　　XXXXX醫藥有限公司

　　XXXX年XX月XX日

藥品自查報告15

　　一、 領導重視，管理組織健全

　　我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質量管理人員負責人具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

　　二、藥品的管理

　　1.我院藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行采購。

　　2.建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

　　3.根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

　　4.我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房與藥庫，庫房衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了溫濕度計、鼠藥等養護設施。

　　5.藥庫按照藥品GSP的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。

　　6.按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質量。冷藏柜2-8℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

　　7.不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。

　　8.在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。

　　9.實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

　　10.藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　三、醫療器械的管理

　　1.我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。

　　2.建立了醫療器械購進驗收記錄，內容包括：購進日期、供貨企業、產品名稱、型號規格、生產企業、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。記錄保存到超過醫療器械有效期2年，無有效期的不得少于3年。

　　3.按照相關要求索要醫療器械產品的合格證和注冊證。

　　4.醫療器械設立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。

　　5.不合格醫療器械存放在不合格區。并做好記錄

　　6.按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　四、藥房的管理

　　1.醫院設置了門診藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、溫度計、等養護設施。

　　2.按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作區、藥品存放區分開。

　　3.按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

　　4.按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　5.由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

　　6.調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

　　7.嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

　　8.嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；處方保存2年；麻醉處方保留3年。

　　9.藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

　　10.認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　五、藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

　　1.提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

　　2.建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

　　3.加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　4.加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

　　5.加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

　　6.醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

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