國家對第三類醫療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。本文將介紹三類醫療器械自查報告范文。

　　三類醫療器械自查報告范文一：

省食品醫療器械監督管理局認證審查中心：

　　我公司于 年 月成立，屬股份制三類醫療器械批發企業。于--- 年 月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效;優質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規范》，并在省、市醫療器械監督管理局的業務指導下開展各項工作�，F在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、 管理機構、職責及管理制度

　　福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理領導小組，設有質管部、業務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監督、檢查制度的執行情況。質管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規、規章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫療器械質量具有否決權。

　　二、人員的條件和培訓

　　質量管理負責人、質量管理部經理都是執業藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。從事質量管理、驗收、養護等工作的人員有---人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進行了繼續教育培訓，并歸檔保存。

　　三、 設施與設備

　　公司經營場所---平方米，辦公用房面積-----平方米，倉庫總面積-----平方米(其中陰涼庫----平方米，占總面積----%，常溫庫---平方米，占總面積的----%，冷藏庫-----平方米)。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源;按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發醫療器械區、不合格品區等;各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發生的問題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。 公司的驗收養護室---平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。

　　四、 進貨

　　公司業主務部嚴格按照公司質量管理制度及購進程序執行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發生業務往來的首營企業、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質量基本情況(生產批件、質量標準、商標注冊證等)。審核后均按規定填寫了首營企業審批表、首營品種審核表，并報質管部審核、總經理批準。對首營企業、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的進貨合同與質量保證協議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規范的購進記錄。

　　五、 驗收

　　公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫療器械質量驗收程序》對到貨醫療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場所、規定的時限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。

　　六、 儲存與養護

　　醫療器械按“三色五區”分類存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環檢查原則進行了養護檢查。對重點養護醫療器械做到每月養護檢查一次，并有養護檢查記錄。同時根據規定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。

　　七、 出庫與運輸

　　醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》，復核員按發貨憑證逐一對實物進行質量、數量、項目上的復核并在發貨單上簽字，建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

　　八、銷售與售后服務管理：

　　公司業務人員均經過專業培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。產品退貨和記錄都按制度進行。

　　以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經營企業(批發)的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請! 懇請貴局領導到我公司審查指導工作。

　　公司 年 月 日

　　三類醫療器械自查報告范文二：

　　我企業于 2011 年 7 月換取《醫療器械經營企業許可證》， 按照《陜西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的要求進行了 嚴格的自查�，F將三類醫療器械自查情況匯報如下：

　　(一)機構與人員

　　(1)、企業設置有合理的組織機構。

　　(2)、企業負責人為：桑康，熟悉國家有關醫療器械監 督管理法規、規章。

　　(3)、企業設置有質量管理機構，對企業所經營產品具 有質量裁決權。質量負責人、質量管理員：柳福孝，有幾十年質量管理工作經驗。驗收員：梁妮，中專學歷。上述質量管理人員均都熟悉國家及醫療器械相關管理法 規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無 兼職現象。2010 年 2 月安裝了藥械實時監控系統，并將器械的購進、 儲存、銷售數據定期上傳。

　　(二)醫藥器械經營質量管理情況

　　(1) 企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對 獨立的經營場所。

　　(2)經營場所面積 40 平方米，環境整潔、明亮、衛生。

　　(3)企業的營業場所集中，與生活區域分開，設置有與 企業組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、 固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(三)技術培訓與售后服務

　　(1)企業對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲 存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規 章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計 劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　　(2)企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理 和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國 家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好 記錄。

　　(3)企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規 定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事 件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報 有 關部門。

　　(4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原 因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質量管理與制度情況

　　(1) 企業質量部收集和保存了與經營有關的醫療 器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(2) 行。

　　質量管理制度包括：

　　質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量 責任制度;首營企業和首次經營醫療器械審核制度;醫療器械 購進管理制度;醫療器械驗收管理制度;醫療器械儲存管理制 度;醫療器械出庫復核管理制度;醫療器械銷售管理制度;效 期醫療器械管理制度;不合格醫療器械產品的管理制度;設施 設備管理制度等。

　　(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的 可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種 審核記錄;產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄; 溫濕度記錄; 出入庫單據;不合格產品、退回產品、質量信 息、不良事件、質量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效 企業制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執 期管理、售后服務等環節的 質量跟蹤管理，始終保證產品的 可追溯性。

　　(4)企業建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首 -3營第三類醫療器械品種，企業制定了相關制度，并與相關企業 簽訂了質 保協議或勞動合同，同時索要該企業的合法有效的 證件。

　　(5)質量管理驗收人員熟悉企業所經營產品的質量性能，并 依據 有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫療器械、銷 后退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對 醫療器械說明書、 標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格 證和隨機文件進行檢查。

　　(6)醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨 日期、 供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產 批號、生產廠 商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內 容。驗收記錄保存至 超過產品有效期滿后 2 年。售后退回產 品，驗收人員按進貨的規定 驗收，并注明原因。

　　(7)企業每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立 了健 康檔案。對于發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者 及時調離其 工作崗位。

　　(8)企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

　　A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完 善的手續和 記錄;退回的產品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、 不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志;

　　C、查明 -4質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預 防措 施;

　　D、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規 定的要 求及時上報市食品藥品監督管理局;

　　(9)企業購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋 供貨單位原印章的復印件：

　　《營業執照》《醫療器械生產企 業許可證》 或《醫療器械經營許可證》 法定代表人明確授權 范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》 《醫療器械產品注冊證》及附件。

　　(10)購進醫療器械有合法的購進憑證， 并按規定建立了真實 完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進 日期、 供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規 格、生產批號 (出廠編號或生產日期)、經辦人等內容。

　　(五)在經營過程中，醫療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經營而被上級藥 品監督管理部門查處的情況。

　　雖然企業嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免 存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制 度，將經營工作做的更好。

　　三原縣藥材公司第二經營部

　　二0 一五年四月二十八日