2016醫療器械使用質量監督管理辦法解讀
自從對醫療器械實施監管這個職能成為藥監局的主要職能以來，無論是國家局還是地方局的監管都停留在生產、經營這個層面上，從未對使用環節進行過監管。究其原因我個人認為主要還是醫療器械的使用分為：單位用戶和個體用戶，單位用戶的行政和技術監管部門是衛生部門也就是衛計委，似乎到了那里去對人家如何使用醫療器械進行“指手畫腳”有點賣弄的嫌疑。而個體用戶由于其分散性對監管來說是一個相對大的難題。然而，國家局在2015年10月21日簽署的總局令卻做出了一個質的飛躍，我們要為新局長的魄力點個贊。不過，在點贊的同時我們還是要看看國家局首個《醫療器械使用質量監督管理辦法》到底都說了啥。
1、立法依據
在法治國家，任何部門要發布實施新的法規或者部門規章，必然要有其可以發布實施的依據，那么國家局2015年10月21日發布的《醫療器械使用質量監督管理辦法》立法依據是什么呢?讓我們來看看國務院2014年3月7日發布的國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》這個上位法中的有關規定：
第三條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
第三十九條 食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。
從上述兩個條款特別是第三十九條的明確規定中，我們不難看出藥監局的監管職能不僅僅局限在生產、經營環節還包括了使用環節的質量監管。那么要如何規范使用環節的質量呢?局令18號這樣告訴你。
2、局令實施的時間
第三十五條 本辦法自2016年2月1日起施行。
從2015年10月21日公布到2016年2月1日起實施，中間有4個月又10天，也就是92個工作日的時間給各級各類醫療器械使用單位就其使用質量進行整改，這個時間與三類醫療器械產品的注冊審評的第一個周期是一致的，我們能不能用“時間緊任務重”來說呢?
3、管轄的主體
第二條 使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守本辦法。
法規規定：其管轄的主體是使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理。凡屬上述范疇的內容應遵循18號令的各項。
4、職責與權限
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械使用質量監督管理工作。
監管權限：國家及縣級以上地方食品藥品監督管理部門根據各自職責進行監管。
第四條 醫療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。
鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。
第六條 醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。
使用單位：承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任，并依此建立與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者管理人員。
進一步明確了在醫療器械的使用過程中出現的不良事件或者可疑不良事件時，作為使用者應當按照規定報告并處理。
第五條 醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售后服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。
醫療器械生產企業：首先：醫療器械生產企業所生產的產品必須是經過注冊或備案的、符合強制標準以及注冊或備案的產品技術要求的。其次：醫療器械生產企業必須向醫療器械使用單位提供售后服務，該項工作應在合同內進行約定。再其次：醫療器械生產企業應指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。從上述規定中我們不能看出，作為醫療器械生產企業，不但要做好其內部的質量管理工作，還要將其延伸到醫療器械的使用環節，對使用環節的質量管理工作進行配合和指導。希望現實中的工作可以停留在配合和指導，而不是生產企業越主代庖，否則生產企業就是縱然有三頭六臂也難以應對。
5、醫療器械使用質量管理規范
局令18號對醫療器械使用質量管理規范的規定包括了：采購、驗收與貯存、使用、維護與轉讓6個方面。這六個方面的規定涵蓋了醫療器械使用的各個過程，嚴格遵守醫療器械使用質量管理規范中的各項規定將保持醫療器械的安全性和有效性。
(1)采購1：醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由制定部門或人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購(局令18號第七條)。
這里需要明確的一點：局令18號中規定醫療器械是指符合醫療器械定義所規定：2000年4月1日其實施的《醫療器械監督管理條例》第三條中明確規定
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
(四)妊娠控制。
任何不在此范圍內的產品都不得聲稱其為醫療器械。
(2)采購2：醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求(局令18號第八條)。
這里的規定應該是不陌生了。規定的最后面這句話還是需要提醒大家注意的：對于有特殊儲運要求的醫療器械，哪些醫療器械屬于有特殊儲運要求呢?應該說只要是不同于常溫狀態的都屬于這一范疇，無論是冷凍還是冷藏儲運要求的醫療器械，作為使用者還應當核實儲運的條件是否符合產品說明書和標簽的規定。所以，對于IVD生產企業來說，任何想著與產品說明書和標簽規定的儲運條件不一致的儲運都將很難被接受了。
(3)進貨查驗：醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性(局令18號第九條)。
醫療器械在使用單位的進貨驗收工作是查驗，所謂查驗就是檢查和驗收。醫療器械的門類眾多使用者不可能對每個類別的醫療器械都進行實質性的檢驗并依據檢驗結果確認是否收貨，但其能夠做到是對醫療器械進行一定的`進貨檢查，例如核查所購買的醫療器械的品名、規格型號、包裝規格和數量與購買合同是否一致;核查生產商或經銷商所提供的產品注冊證書等資料與產品是否一致等等。上述的查驗工作應形成相應的記錄，且按規定保存記錄直至銷毀或永久。
(4)貯存：醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據(局令18號第十條)。
醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄(局令18號第十一條)。
針對醫療器械的貯存對醫療器械使用單位所提出的要求不算是什么特別的新東西。但要求中明確規定：對溫度、濕度等環節條件有特殊要求的還應當監測和記錄貯存區域的溫度和濕度等數據，且依據醫療器械的貯存條件、有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。這一點要求雖然不高，但要想努力且堅持一貫做好還是需要下功夫的。
(5)使用：醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。
使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用(局令18號第十三條)。
醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯(局令18號第十四條)。
醫療器械在使用前需要做最后一次的質量檢查，并應該針對該項檢查建立相關的制度以保證該項檢查可以有效實施，是醫療器械得到有效使用的關鍵。特別是無菌醫療器械的使用前質量檢查是非常必要的。
植入和介入的醫療器械還應當建立使用記錄，其中植入性醫療器械的使用記錄應當永久保存。相關資料還應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。
(6)維護保養：醫療器械使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。
對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年(局令18號第十五條)。
醫療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄(局令18號第十六條)。
醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。
醫療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，醫療器械生產經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息(局令18號第十七條)。
由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄;醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案(局令18號第十八條)。
醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關規定處置(局令18號第十九條)。
局令18號從第十五條至第十九條全部是針對醫療器械的維護、維修等提出的相應要求。這些相應的要求可能對我們來說并不陌生，從建立相應的制度開始—建立醫療器械維護維修等管理制度，做到對醫療器械定期的檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄這些工作，并分析、評估這些工作以保證醫療器械處于良好的狀態。
醫療器械的使用應嚴格的依據醫療器械說明書中規定的各項使用方法。
醫療器械的采購合約中應對醫療器械的維護維修服務進行約定，并由醫療器械的生產商或服務機構依據約定提供上述服務。
(7)轉讓和捐贈：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。
轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。
不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械(局令18號第二十條)。
對于閑置的且在醫療器械有效期內的醫療器械應該充分得到使用，是一種合理使用資源的做法。在法規中明確規定了醫療器械的轉讓是合理的做法。但醫療器械的轉讓必須符合法規中明確的規定以確保醫療器械的安全性和有效性。
同樣的情況，在本次公告的局令18號中，還首次規定了醫療器械的捐贈。這是以往法規中都沒有的內容。醫療器械的捐贈者可以是：醫療器械的生產經營企業或者其他機構、個人。所捐贈的醫療器械必須是已經獲得合法上市許可的產品且檢驗合格的有效醫療器械。具體的規定：
醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。
不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
醫療器械使用單位之間捐贈在用醫療器械的，參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫療器械的規定辦理(局令18號第二十一條)。
6、監督管理和法律責任
作為法規的一個不可或缺的部分：監督管理和法律責任，在本次公告的局令18號中做出了明確的規定。無論是醫療器械的生產商，還是醫療器械的經營單位還是醫療器械的使用單位，都應該再次好好的學習一下這些監督管理條款和法律責任，在法律法規面前可沒有“不知者無罪”這樣的情形。
最近國家局有些要像中紀委看齊的趨勢，總是在周末、假日前公布新的法律法規，而且網站的更新也變得沒有規律了，隨時隨地都有可能有新的信息上線，讓我不得不隨時關注國家局的網站，也不得不利用周末和假期一遍又一遍看這些新的法律法規，以期望可以有更多的時間來消化這些新的法律法規。但無論怎樣，從國家局的這些工作來看無不向我們傳遞出這樣的信息：今后對醫療器械的監管將更加嚴格、也更加務實同時法律法規的制定也更加易于實施以減少大家在執行過程中的不同的解讀。所以，寫法規的解讀這項工作其實也可以越來越少了，因為法條本身就寫的清楚、易懂可操作了。
【2016醫療器械使用質量監督管理辦法解讀】相關文章：